La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo y a más de 14 millones de personas en los Estados Unidos. Esto supone una carga significativa para los recursos sanitarios y las vidas de los pacientes. Además, las exacerbaciones recurrentes aumentan la presión sobre los sistemas de atención sanitaria y representan una gran proporción de los costos médicos directos anuales de la EPOC; las visitas al departamento de emergencias y la atención hospitalaria le cuestan al sistema de atención sanitaria de Estados Unidos en torno a 7 mil millones de dólares (6,64 mil millones de euros) al año.
En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión los datos del estudio MATINEE para respaldar el proceso de revisión regulatoria con el fin de obtener una nueva indicación para el uso de Nucala (mepolizumab), como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes con EPOC con fenotipo eosinofílico, según ha anunciado GSK.
MATINEE alcanzó su criterio de valoración principal con la adición de mepolizumab a la terapia de mantenimiento inhalada
El estudioMATINEE evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab en 804 pacientes con EPOC que presentan evidencia de inflamación de tipo 2, caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre. Para el ensayo, se reclutaron pacientes con EPOC con presentaciones clínicas amplias, incluidos pacientes difíciles de tratar con solo efisema, solo bronquitiscrónica o una combinación de ambos.
MATINEE alcanzó su criterio de valoración principal con la adición de mepolizumab a la terapia de mantenimiento inhalada. Así, se logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves frente a placebo con pacientes tratados durante 52-104 semanas.
La IL-5 es una citocina (proteína) clave en la inflamación tipo 2, un proceso inflamatorio que se manifiesta en hasta el 40 % de los pacientes con EPOC y la patobiología subyacente que impulsa los síntomas y las exacerbaciones. Esta inflamación tipo 2 suele ser detectada mediante el recuento de eosinófilos en sangre, un biomarcador que puede ser medido mediante un análisis de sangre.
La prueba puede ayudar a indicar el riesgo de exacerbación y deterioro de un paciente con EPOC, su respuesta al tratamiento e informar sobre las estrategias de tratamiento en estos pacientes. Los resultados completos de MATINEE se presentarán en un futuro congreso científico y formarán la base de las presentaciones reglamentarias en todo el mundo.
Nucala está aprobado para su uso en Estados Unidos en cuatro afecciones mediadas por IL-5
En la actualidad, Nucala está aprobado para su uso en Estados Unidos en cuatro afecciones mediadas por IL-5. Estas incluyen dos indicaciones respiratorias como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes con asma grave con un fenotipo eosinofílico de 6 años o más y como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adultos con rinosinusitiscrónicacon pólipos nasales (CRSwNP) y respuesta inadecuada a los corticosteroidesnasales.
Además, las indicaciones incluyen también el uso de Nucala para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) y para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con síndrome hipereosinofílico (HES) durante ≥6 meses sin una causa secundaria no hematológica identificable. Nucala actualmente no está indicado para EPOC en ningún lugar del mundo.