El regulador sanitario de EE.UU. aprobó el medicamento de Basilea Pharmaceutica, un antibiótico para infecciones bacterianas, incluidas cepas resistentes a múltiples medicamentos, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) el pasado miércoles. La actividad de la compañía se centra en el área terapéutica de antiinfecciosos. Su objetivo es abordar los desafíos médicos relacionados con infecciones bacterianas y fúngicas.
La empresa con sede en Suiza buscaba la aprobación de su antibiótico ceftobiprol para el tratamiento deinfecciones bacterianas graves en niños y adultos. Este medicamento tiene una alta actividad bactericida y también ha demostrado ser efectivo contra biopelículas en modelos in vitro y en animales. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de las proteínas fijadoras de penicilina, esenciales para la síntesis de las paredes celulares bacterianas.
La aprobación se centra en tratar la bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB), infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel y neumonía bacteriana. Con la decisión de la FDA se amplían las opciones para los pacientes que pueden haber dcesarrollado resistenia a los antibióticos.
“Probablemente este fármaco representará la mayor parte del mercado"
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es una amenaza global para la salud y el desarrollo. Según datos de EEUU, cada año se producen más de 2,8 millones de infecciones resistentes a los antimicrobianos en Estados Unidos.
El fármaco se venderá bajo la marca Zevtera, y se prevé que el mercado ascenderá a 5.500 millones de dólares (5 millones de euros). Además, el antibiótico está aprobado y comercializado también bajo el nombre de Mabelio en varios países fuera de EE. UU. “Probablemente este fármaco representará la mayor parte del mercado", afirmó el analista de Edison Group, Soo Romanoff. Esto se debe a que los fármacos que se encuentran actualmente aprobados no se han actualizado durante décadas.
La aprobación se basó en datos de tres estudios separados de última etapa para cada indicación en los que Zevtera cumplió los objetivos principales y mostró una mejoría en los síntomas.