Una vez más, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha retrasado la aprobación del fármaco para la diabetes, teplizumab, de la compañía Provention Bio.
La empresa tenía altas expectativas y estaba segura de que el regulador iba a dar el visto bueno al fármaco, pero, la Agencia ha decidido retrasar su decisión hasta el próximo mes de noviembre y ha solicitado a la compañía más datos.
No obstante, si no se identifica ninguna deficiencia, el regulador estadounidense planea discutir el etiquetado propuesto y cualquier requisito posterior a la comercialización o solicitudes con Provention antes del 17 de octubre.
La FDA ha decidido retrasar su decisión hasta el próximo mes de noviembre y ha solicitado a la compañía más datos
"Estamos comprometidos a colaborar estrechamente con la agencia a medida que completa su revisión", ha declarado Ashleigh Palmer, cofundadora y CEO de Provention.
En enero, Provention recibió luz verde de la FDA para volver a presentar la solicitud de teplizumab, que había quedado en suspenso ya que la agencia cuestionó si el producto comercial planificado era comparable al producto utilizado en ensayos históricos.
En ese momento, la biotecnológica señaló que las preocupaciones de comparabilidad se habían resuelto y volvió a presentar la solicitud, que la FDA aceptó en marzo.
A teplizumab se le otorgó una designación de terapia innovadora, lo que significa que se esperaba que la FDA tomara una decisión dentro de los seis meses en comparación con los diez típicos.
El medicamento está diseñado para ayudar a retrasar la diabetes tipo 1 clínica en personas de riesgo.