Un lote recientemente retirado del mercado de los kits de emergencia de Glucagón, la terapia de la compañía Eli Lilly para pacientes con diabetes, se fabricó en una planta de Indiana citada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) por incumplir los controles de calidad, ha informado la agencia de noticias Reuters.
El pasado 24 de septiembre, la compañía emitió una retirada voluntaria en Estados Unidos de un lote de los kits cuyo ingrediente clave es el glucagón, un medicamento que se usa para tratar los niveles peligrosamente bajos de azúcar en sangre en pacientes con diabetes. Poco después, la compañía también emitió esta retirada en Canadá
Según detalló la compañía, la retirada tuvo lugar porque Lilly recibió un informe de un paciente que experimentó convulsiones incluso después de haber sido inyectado con el medicamento, una señal de que el tratamiento no era lo suficientemente potente como para funcionar.
En ese momento, la empresa dijo que el fallo del producto podría estar relacionado con su proceso de fabricación, pero no dio más detalles. En declaraciones a la agencia de noticias citada, Lilly aseguró que los kits afectados se fabricaron en una instalación de la empresa en Indianápolis y que el kit que motivó la retirada del mercado se había distribuido en Canadá. Dicha planta había sido citada anteriormente por el regulador estadounidense por procedimientos de saneamiento y control de calidad deficientes.
Los inspectores observaron fallos en la fabricación de los kits de glucagón, así como en la terapia con anticuerpos COVID-19, bamlanivimab, y otros medicamentos
Por otra parte, Lilly también enfrenta una investigación criminal federal sobre supuestas irregularidades de fabricación que involucran a otra de sus fábricas estadounidense. La retirada del mercado de los kits de glucagón fabricados en Indianápolis es la primera indicación de daño potencial para los pacientes debido a problemas de fabricación en las plantas de la empresa.
La planta de la compañía en Indianápolis realiza lo que se conoce en la industria como "llenado y acabado", es decir, recibir medicamentos crudos elaborados en otras instalaciones, colocarlos en viales y jeringas y enviarlos a los clientes.
Los registros de inspección de la FDA de marzo de 2021 citaron numerosas violaciones de control de calidad en esa planta, como que el personal no monitorea adecuadamente las condiciones ambientales donde se fabrican los medicamentos terminados y no establece los procedimientos adecuados para prevenir la contaminación.
En su momento, los inspectores de la agencia señalaron que observaron fallos en la fabricación de los kits de glucagón, así como en su terapia con anticuerpos COVID-19, bamlanivimab, y otros medicamentos.
IRREGULARIDADES EN SU PLANTA DE NUEVA JERSEY
Esta retirada se produce cuando Lilly también enfrenta una investigación criminal del departamento de Justicia de Estados Unidos por supuestas irregularidades de fabricación y manipulación de registros en una fábrica separada en Branchburg, en Nueva Jersey, que produce bamlanivimab y otros medicamentos.
Por ahora, el departamento de Justicia no ha acusado a Lilly de ningún delito y la compañía dijo a principios de este año que está cooperando en la investigación.
El bamlanivimab, el anticuerpo COVID-19, fabricado en las instalaciones de Branchburg, también se envió a la planta de llenado y acabado de Indianápolis para colocarlo en viales y enviarlo.