La aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del medicamento para tratar el alzheimer, que se comercializará bajo la marca Aduhelm en Estados Unidos, de la compañía Biogen llega rodeada de polémica.
Por una parte, llama la atención la forma en la que se ha producido su aprobación por parte del regulador estadounidense. Y es que, el “proceso de aprobación acelerada” al que ha recurrido se puede utilizar “para brindar acceso más temprano a terapias potencialmente valiosas para pacientes con enfermedades graves donde hay una necesidad insatisfecha y donde hay una expectativa de beneficio clínico, a pesar de cierta incertidumbre residual con respecto a ese beneficio".
De igual modo, el medicamento también ha generado muchas dudas sobre su eficacia real. La compañía Biogen ha llevado a cabo dos ensayos con el medicamento en el que han participado 3.482 pacientes. Sin embargo, en la fase 3, estos ensayos arrojaron resultados contradictorios: uno de ellos arrojaba una reducción del 25% en el deterioro cognitivo. En el otro, la reducción era nula.
Se detectaron efectos secundarios como inflamaciones o hemorragias en el 40% de los participantes que recibieron las dosis más altas
Además, se detectaron efectos secundarios como inflamaciones o hemorragias en el 40% de los participantes que recibieron las dosis más altas. Ambos estudios se detuvieron durante varios meses en 2019, por la falta de evidencia sobre su eficacia.
Por ello, son muchos los expertos que han puesto en duda la eficacia del fármaco debido a que no hay suficiente evidencia del beneficio de este medicamento para los pacientes porque la eficacia que se ha visto es tan reducida (ralentización del 25% en el deterioro cognitivo) que no superaría los riesgos de inflamación o hemorragias cerebrales detectados en los ensayos.
Otra de las críticas se produce en torno a su elevado precio, inasumible para los pacientes. Y es que, la compañía ha asignado al fármaco un precio de 56.000 dólares al año (unos 46.000 euros), un coste que todos los expertos califican de “desorbitado e inasumible”.
DIMITEN DOS MIEMBROS DEL PANEL ASESOR DE LA FDA TRAS LA APROBACIÓN
Pero la polémica no termina aquí. Tras la aprobación, y tal y como recoge Reuters, dos miembros del panel de asesores externos de la FDA dimitieron tras la decisión del regulador estadounidense de aprobar el medicamento pese a la recomendación del comité de no hacerlo.
Uno de ellos ha sido el neurólogo de Mayo Clinic, David Knopman, miembro del panel que había sido excluido de la reunión de asesores de noviembre para revisar el medicamento porque era investigador en ensayos clínicos del medicamento de Biogen.
El comité de 11 miembros votó casi por unanimidad en noviembre que el medicamento de Biogen no debería ser aprobado, citando evidencia inconclusa de que el medicamento era efectivo.
El martes, otro miembro del grupo asesor que votó en contra de la aprobación, el neurólogo de la Universidad de Washington, Joel Perlmutter, también renunció al comité, citando la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA sin discutirlo más con sus asesores.