El pasado mes de enero cuando la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) retrasó su decisión sobre la aprobación del fármaco para el alzheimer de Biogen, aducanumab, los analistas lo vieron como “algo positivo”, ya que parecía que el regulador estadounidense estaba al menos dispuesto a considerar la aprobación del fármaco pese a la negativa de un comité asesor en noviembre del pasado año.
Ahora, a medida que se acerca la fecha de la decisión el próximo mes de junio, los analistas de RBC Capital Markets han expresado su preocupación sobre las perspectivas de aprobación del aducanumab.
Tras considerar ocho desarrollos recientes, algunos específicos del medicamento y otros relacionados con la FDA y el entorno del mercado de Alzheimer, creen que la probabilidad de aprobación del medicamento de biogen está en torno a un 40%.
Según recoge FiercePharma, los analistas “siguen viendo menos de una aprobación limpia que la de un lanzamiento de moneda”, aunque han señalado una posibilidad "subestimada" de una aprobación limitada para el medicamento.
También han mostrado su preocupación por la falta general de apoyo de la comunidad de alzheimer para el aducanumab
En este sentido, los analistas de RBC también han mostrado su preocupación por la falta general de apoyo de la comunidad de alzheimer para el aducanumab. Y es que, los grupos prominentes de pacientes con alzheimer no han abogado fuertemente por el fármaco y las instituciones de salud no parecen estar preparándose para su aprobación.
También han hecho hincapié en otros aspectos negativos, entre los que han destacado la reacción mixta a los datos de fase 2 de Eli Lilly sobre su candidato para la enfermedad de Alzheimer, donanemab, que, como el aducanumab, está diseñado para reducir las placas amiloides en el cerebro. En marzo, Lilly informó que un ensayo no alcanzó un criterio de valoración clave.
Por último ante la posibilidad de una aprobación restringida, los analistas han indicado que es una “posibilidad subestimada", ya que la FDA podría aprobar el medicamento solo para un cierto segmento de la población con Alzheimer.