El fabricante asiático de genéricos, Lupin, ha suspendido la producción de medicamentos con destino a EE.UU en una de sus plantas en India, en base a la advertencia de la Agencia del Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En el caso de que la compañía quiera volver a fabricar medicamentos para el mercado estadounidense, el regulador ha solicitado que proporcionen una notificación antes de reanudar sus operaciones en Tarapur, Maharashtra.
“La compañía no cree que la carta de advertencia tenga un impacto en la interrupción de los suministros o los ingresos existentes de las operaciones de esta instalación”, señalaron desde Lupin en una presentación regulatoria el 29 de septiembre ante la Bolsa de Valores de Bombay.
Las razones que aportó la FDA en su advertencia se basan en que los procesos de fabricación son inadecuados y no establecen protocolos de limpieza óptimos
A pesar de que la carta de advertencia de la FDA estaba fechada el 27 de septiembre, no se publicó en su sitio web hasta el 1 de noviembre. “Como parte de nuestra correspondencia con la FDA, hemos compartido que, aunque hemos descontinuado la producción de ciertas API en el pasado, continuamos produciendo múltiples API de manera compatible. Varias API críticas para los EE. UU. se fabrican en las instalaciones de Lupin Tarapur en múltiples bloques de fabricación dedicados. Varias de estas API son medicamentos esenciales y API de fuente única", explicó la compañía.
Las razones que aportó la FDA en su advertencia se basan en que los procesos de fabricación son inadecuados y no establecen protocolos de limpieza óptimos. Ya en enero de 2020 la FDA calificó la instalación con el estado de Official Action Indicated, lo que significa que se encontraron condiciones desfavorables. Además, según apuntan desde Fierce Pharma otra de sus plantas en la India también se encuentra bajo la investigación exhaustiva de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos.