El panel de expertos externos de la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha mostrado su apoyo al fármaco para el corazón de Cytokinetics por datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Según apuntan desde la agencia Reuters, la votación dejó ocho votos en contra frente a tres a favor para el fármaco omecamtiv mecarbil dirigido a pacientes con un tipo de insuficiencia cardíaca causada por contracciones anormales en la cámara de bombeo principal del corazón.
"El nivel de evidencia proporcionado por un solo ensayo clínico no brinda suficientes pruebas para afirmar que el beneficio del medicamento supera sus riesgos", señaló el miembro del panel, Csaba Kovesdy.
Los datos del ensayo mostraron una tasa ligeramente más elevada de la muerte asociada con enfermedades cardiovasculares
La solicitud de la compañía se fundamenta en los resultados de un estudio de última etapa de más de 8.000 pacientes en el que el medicamento cumplió con los objetivos del ensayo de reducir el riesgo de muerte relacionada con insuficiencia cardíaca o la necesidad de hospitalización.
A pesar de esto, los datos del ensayo mostraron una tasa ligeramente más elevada de la muerteasociada con enfermedades cardiovasculares en los pacientes que recibieron el fármaco, por ello, los expertos no llegaron a tener confianza plena para su aprobación.
Como medidas a futuro, Cytokinetics anunció que planea continuar las discusiones con el regulador de salud hasta que se complete la revisión. Como suele ser habitual, se espera que la FDA siga las recomendaciones de su panel de expertos aunque no está obligada a hacerlo, tome su decisión final sobre el medicamento el 28 de febrero.