Las compañías Pfizer-BioNTech ha publicado los resultados de su estudio de fase II y III sobre la seguridad de su vacuna contra la COVID-19, Comirnaty, en mujeres embarazadas. El informe, que llega cuatro años después del inicio del ensayo y tres años y medio después de la vacunación en este grupo poblacional, no ha logrado demostrar la seguridad del fármaco, aunque tampoco concluye que sea inseguro.
Según un análisis realizado por los científicos del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford, Carl Henegham y Tom Jefferson, y publicado por The Objective, el estudio presenta importantes limitaciones que impiden obtener conclusiones definitivas. Entre ellas, destaca el reducido número de participantes: aunque inicialmente se anunció el reclutamiento de 4.000 mujeres embarazadas sanas, el número final se redujo a 726, de las cuales solo 348 recibieron la vacuna.
Los expertos señalaron que los datos sobre malformaciones congénitas, anomalías significativas, retrasos en el desarrollo y preeclampsia no alcanzaron significación estadística debido al tamaño insuficiente de la muestra. Además, criticaron la exclusión de mujeres en las primeras semanas del embarazo, periodo crucial para evaluar posibles efectos teratogénicos y el impacto en abortos espontáneos.
"Los fabricantes no probaron la posible teratogenicidad o toxicidad de la vacuna en los fetos durante las primeras 23 o 26 semanas de embarazo"
Las mujeres fueron inscritas solo si tenían entre 24 y 34 semanas de embarazo en el ensayo de fase III o entre 27 y 34 semanas en el de fase II, dejando fuera a aquellas en las primeras etapas de la gestación. "Esto significa que los fabricantes no probaron la posible teratogenicidad o toxicidad de la vacuna en los fetos durante las primeras 23 o 26 semanas de embarazo", explican Henegham y Jefferson, quienes resaltan que el primer trimestre es clave para evaluar los efectos teratogénicos o el impacto en los abortos espontáneos. Asimismo, recordaron que la guía de la FDA establece que los estudios clínicos deben incluir participantes representativos de la población a la que va dirigido el fármaco, lo que en este caso no se ha cumplido.
El estudio, titulado "To Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older", se publicó en diciembre de 2024. Pfizer justificó la conclusión anticipada del ensayo debido a las dificultades para inscribir participantes en un estudio con placebo, ya que muchas mujeres embarazadas ya estaban recibiendo la vacuna fuera del ensayo.
Henegham y Jefferson concluyeron que, hasta que se realice un estudio de fase III con un tamaño de muestra adecuado y se publique su informe clínico, las mujeres en edad reproductiva, especialmente aquellas en el primer trimestre, no deberían estar expuestas a los componentes de Comirnaty.
En España, la vacunación contra la Covid-19 en embarazadas comenzó en julio de 2021, cuando el Ministerio de Sanidad recomendó el uso de vacunas de ARNm (Pfizer-BioNTech y Moderna) en cualquier trimestre de la gestación. En agosto de ese mismo año, la Comisión de Salud Pública justificó la recomendación señalando que la inmunización previene complicaciones durante el embarazo, especialmente en mujeres con factores de riesgo como obesidad, hipertensión o diabetes.
A pesar de ello, no se dispone de cifras exactas sobre el número de embarazadas vacunadas en España. En Estados Unidos, hasta febrero de 2022, se había monitoreado a más de 198.000 mujeres embarazadas vacunadas contra la Covid-19.