La Comisión Europea (CE) ha decidido finalmente revocar la denegación de autorización de comercialización de Aplidin, el medicamento contra el mieloma múltiple de PharmaMar. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) volverá a evaluar el medicamento, según ha comunicado el laboratorio a través de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Desde la CE han reevaluado los criterios que se aplicaron para la participación de expertos en aquel procedimiento administrativo para aprobar la comercialización del medicamento, así como las normas pertinentes a la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos.
Precisamente descubrieron que al menos uno de los científicos que evaluó Aplidin había trabajado en el desarrollo de un fármaco rival para la compañía sueca XNK Therapeutics AB. Por ello, la Comisión reconoce que hubo un conflicto de intereses y considera que es necesario revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización del medicamento.
Desde la CE han reevaluado los criterios que se aplicaron para la participación de expertos en aquel procedimiento administrativo para aprobar la comercialización del medicamento
Un proceso que ha estado alrededor de siete años en los tribunales, en 2016 compañía comenzó el registro del medicamento contra el mieloma múltiple. Dos años después el laboratorio obtuvo la negativa para comercializar Aplidin por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y posteriormente pidieron una segunda evaluación que nunca llegó.
Ante la injusticia que vivieron, decidieron recurrir ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) y demandar a la EMA por no garantizar ese proceso de forma adecuada. Aunque de nuevo el abogado del tribunal en las conclusiones preliminares descartó que se produjese un conflicto de interés.
Años después, en 2020, el Tribunal General de la Unión Europea estimó la demanda de PharmaMar, en el extremo del conflicto de intereses, anulando la decisión de la CE. Un año después, Alemania y Estonia recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE. Ya en 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar.