Medtronic ha anunciado resultados estadísticamente significativos a 12 meses de un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico (RCT) que valida aún más la superioridad de la estimulación de la médula espinal (SCS) DTM para aliviar el dolor de espalda, en comparación con la terapia SCS convencional, utilizando la plataforma Medtronic Intellis.
Según ha informado la compañía, a los 12 meses, el 84% de los pacientes con dolor de espalda crónico tratados con DTM SCS informaron al menos un 50% de alivio del dolor, en comparación con el 51% de los pacientes tratados con SCS convencional.
También hubo una diferencia en la proporción de pacientes que informaron un alivio profundo del dolor de espalda a favor del DTM SCS (69%) en comparación con el SCS convencional (35,1%).
El estudio alcanzó su criterio de valoración principal a los tres meses, y en un análisis secundario preespecificado mostró la superioridad de DTM SCS en comparación con SCS convencional y ha mantenido estos resultados a los 12 meses.
El estudio alcanzó su criterio de valoración principal a los tres meses, y en un análisis secundario preespecificado mostró la superioridad de DTM SCS en comparación con SCS convencional
El alivio del dolor se midió mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una medida ampliamente utilizada y aceptada para la intensidad del dolor que registra los niveles de dolor informados por el paciente en una escala de 0 a 10. El alivio del dolor del cincuenta por ciento, medido por VAS, es un estándar industrial reconocido para definir el éxito de la terapia. La mayoría de los pacientes con DTM SCS en este estudio excedieron este umbral, y siete de cada diez experimentaron un profundo alivio del dolor de espalda a los 12 meses.
Los pacientes tratados con DTM SCS también informaron una reducción promedio de la puntuación EVA del 75% en el dolor de espalda, en comparación con el 50% tratados con SCS convencional. Las puntuaciones medias de la EVA para los pacientes tratados con DTM SCS a los 12 meses fueron 1,74 para el dolor de espalda y 1,45 para el dolor de pierna.
El término remitente se ha utilizado anteriormente para clasificar a los pacientes con una puntuación de dolor de 2,5 o menos. Como grupo, los pacientes del grupo DTM SCS cayeron claramente por debajo de este nivel con una puntuación media de la EVA de 1,74 para dolor de espalda y 1,4 para dolor de pierna.
MEJORA DEL DOLOR DE ESPALDA CRÓNICO
"DTM SCS tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con dolor de espalda crónico", ha indicado Michael Fishman, anestesiólogo y especialista en Medicina del Dolor Intervencionista en el Centro de Dolor y Columna Vertebral Intervencionista.
"Más de dos tercios de los pacientes en este ECA lograron un alivio profundo del dolor de al menos el 80% con la terapia DTM SCS. Estos resultados demuestran que DTM SCS puede proporcionar a más pacientes un alivio profundo del dolor en comparación con el SCS convencional a los 12 meses, que los médicos deberían considerar al seleccionar una terapia de neuromodulación para sus pacientes", ha añadido Fishman.
"DTM SCS se basa en una comprensión novedosa de cómo las neuronas y las células gliales contribuyen al dolor crónico", ha subrayado, por su parte, Charlie Covert , vicepresidente y director general del negocio de terapias para el dolor, parte del Grupo de terapias restaurativas de Medtronic.
"Los datos de 12 meses informados demuestran el valor del enfoque continuo de Medtronic en la búsqueda de enfoques basados en la ciencia para mejorar la salud humana y subrayan nuestra capacidad para integrar tecnologías existentes con terapias novedosas como DTM SCS para mejorar los resultados de las personas que sufren de dolor crónico", ha concluido Covert.