En los últimos días se ha celebrado en Bruselas la 5ª conferencia sobre medicamentos con valor añadido (VAM) En estas jornadas, Medicines for Europe ha representado a la industria farmacéutica de medicamentos VAM poniendo de relieve los desafíos y las necesidades que este sector de la industria enfrenta desde hace años.
En este contexto, desde Salud35 hemos realizado una entrevista a Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). “Como socios de Medicines for Europe nosotros a nivel europeo desde España estamos defendiendo los intereses de los medicamentos VAM siendo los locutores con las administraciones”, ha afirmado.
"Nosotros desde España estamos defendiendo los intereses de los medicamentos VAM como los locutores con las administraciones”
La incorporación de mejoras en medicamentos extendidos en la sociedad y fuera de patente da lugar a los VAM que juegan un papel destacado en el sector. Estos ofrecen una alternativa terapéutica mediante la introducción de mejoras respecto al tratamiento del que este fármaco parte. Estos productos ofrecen claros beneficios de acceso a los pacientes para los tratamientos, y aporta soluciones a lagunas sanitarias existentes, lo que se va a traducir en una mejor calidad de atención al paciente.
Como nos explica Rodríguez de la Cuerda, hay ejemplos actuales donde se observan los claros beneficios que estos fármacos aportan. “Un ejemplo es la dexametasona, un corticoide muy antiguo, y muy eficaz para reducir la inflamación en una variedad de afecciones. En los últimos años este medicamento ha salvado muchas vidas al detener parte del daño que puede ocurrir cuando el sistema inmunitario del cuerpo se sobrecarga mientras combate el coronavirus”, ha indicado. Por tanto, el valor añadido de este fármaco, a través de los resultados extraordinarios, ha obtenido una indicación añadida para el tratamiento del COVID-19.
Asimismo, encontrar nuevas indicaciones no es la única forma de lograr este valor añadido. La reformulación de fármacos es una manera ideal que permite modificar la forma farmacéutica de un medicamento existente para mejorar su administración.
Como explica el secretario general de AESEG, el Abraxane, un medicamento que contiene paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, es un claro ejemplo en este sentido. Este fármaco, que se utiliza preferentemente en pacientes oncológicos, fue altamente indicado en la pandemia de COVID-19, pese a tener un precio más elevado que otros taxanos. Esto sucedió debido a que su valor añadido permitió reducir las visitas hospitalarias de los pacientes, lo que minimizó el riesgo de contagio.
Los VAM se encuentran en un terreno incierto desde el punto de vista regulatorio
Los medicamentos con valor añadido ofrecen numerosos beneficios a la población. No obstante, es un camino que se encuentra en un terreno incierto desde el punto de vista regulatorio. La aprobación de estos medicamentos implica un proceso complejo, lo que puede limitar la disponibilidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan. Rodríguez de la Cuerda afirma que desde la patronal han pedido a las administraciones simplificar los requisitos regulatorios exigidos. "En otras palabras, queremos un marco regulatorio específico para este tipo de medicamentos”, aclara.
Ahora mismo no hay establecido un marco definido para los VAM. Por tanto, cuál sería el sistema regulatorio ideal para un medicamento VAM, es el debate que hay a nivel regulatorio con las agencias. “Se discute principalmente entre dos alternativas. Por un lado, se considerarían a los VAM como el mismo medicamento ya existente, pero con algunas mejoras y, en consecuencia, se agregaría al registro existente del medicamento. La otra alternativa sería registrarlo como un medicamento nuevo, a pesar de que el principio activo sea ya un principio activo regular, registrado y conocido”, explica el secretario general de AESEG quien asegura que desde la patronal apoyarán la decisión final de la agencia reguladora en este contexto.
LAS REIVINDICACIONES NECESARIAS PARA EL IMPULSO DE LOS VAM
Debido a que el desarrollo de estos productos farmacéuticos tiene un valor añadido, estos tienen un coste de inversión. Es por ello, que desde Medicines for Europe y desde AESEG establecen la necesidad de incentivos. Uno de estos sería que los VAM tengan un precio superior al medicamento actual del que parte, que a su vez siempre va a ser un precio inferior a un medicamento innovador.
“Si nosotros tenemos un marco regulatorio y un marco de precio y financiación adecuado a las inversiones que se hacen en los desarrollos del valor añadido, los laboratorios se animarán a desarrollar estos medicamentos. Mientras que si no hay unas medidas incentivadoras, nadie va a embarcarse en inversiones de un desarrollo que va a tener un retorno no asegurado”, concluye Rodríguez de la Cuerda.
Otro ejemplo de estos incentivos sería establecer una extensión de la comercialización. De esa manera, se admite y aprueba un registro en la agencia, y en vez de aumentar el precio, se le otorga un "monopolio" en la venta durante un tiempo determinado. De esta forma, al establecer esta comercialización exclusiva se asegura un retorno de la inversión.