La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el medicamento para reducir el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, Nexletol, de Esperion, tras un ensayo.
El medicamento administrado por vía oral, una vez al día, estará disponible comercialmente el 30 de marzo y, según ha explicado la compañía, “en la cobertura de nivel de marca más baja para pacientes de Medicare”.
El regulador estadounidense ha basado su aprobación en datos del programa clínico Nexletol, incluidos cuatro ensayos en etapa tardía que muestran que el fármaco superó el placebo en un 18% para reducir el LDL-C en pacientes tratados con estatinas de intensidad moderada o alta. Nexletol fue aprobado para pacientes que han alcanzado su tolerancia máxima a las estatinas.
El medicamento administrado por vía oral, una vez al día, estará disponible comercialmente el 30 de marzo
Los datos de primera línea de uno de esos estudios, publicados en mayo de 2018, mostraron que Nexletol redujo los niveles de LDL-C en un 20% adicional durante 12 semanas en pacientes de alto riesgo que tomaban estatinas, pero una erupción de muertes en el brazo de tratamiento causó la alarma entre los inversores.
En esta ocasión, la FDA aprobó Nexletol sin advertencias de muerte en su etiqueta, pero la etiqueta incluye riesgos de gota y rotura de tendones.