La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) enfrenta retrasos significativos en sus inspecciones de instalaciones farmacéuticas, una situación que ha generado preocupación sobre el cumplimiento de los estándares de calidad en la industria. Estos retrasos, atribuidos a la falta de recursos y a los desafíos derivados de la pandemia de Covid-19, han llevado a la agencia a ajustar sus estrategias de supervisión.
De esta manera, con el fin de mantener el control sobre la seguridad de los productos, la agencia ha adoptado métodos alternativos, como las evaluaciones regulatorias remotas y la cooperación con organismos internacionales, para complementar las inspecciones en persona.
En este sentido, en una entrevista en exclusiva en Salud35, Amanda Hilsh, portavoz de la FDA, ha respondido a las preocupaciones sobre el retraso en las inspecciones de instalaciones farmacéuticas, una medida que la agencia justifica en parte por la falta de recursos frente a la magnitud de la industria que debe supervisar. Asimismo, el regulador reconoce la importancia de las inspecciones presenciales. Sin embargo, la FDA asegura que está adoptando un enfoque basado en riesgos, priorizando aquellos centros que suponen una amenaza más significativa para la salud pública y recurriendo cada vez más a evaluaciones regulatorias remotas (RRA) para suplir los retrasos en las visitas físicas.
“Las inspecciones son solo una de varias herramientas complementarias que la FDA utiliza para supervisar"
“La autoridad que tiene la FDA para aprobar y evaluar la calidad de los productos médicos, monitorear la seguridad post-comercialización e inspeccionar instalaciones permite a la FDA ver la seguridad desde múltiples perspectivas”, ha explica la portavoz de la agencia estadounidense. “Las inspecciones son solo una de varias herramientas complementarias que la FDA utiliza para supervisar la calidad y la seguridad de los productos regulados".
El regulador sostiene que, aunque no es posible investigar todas las instalaciones frecuentemente debido a limitaciones presupuestarias y de personal, se maximiza el tiempo de los inspectores y el presupuesto asignado mediante un enfoque de evaluación de riesgos. En este sentido, explican que la mejor opción es ser prudentes y aplicar un enfoque basado en riesgos para aprovechar al máximo el tiempo de sus investigadores y el presupuesto que se les asigna para las inspecciones.
Además de las inspecciones físicas, la FDA ha implementado evaluaciones regulatorias remotas (RRA), que permiten supervisar instalaciones utilizando herramientas como transmisiones en vivo, videoconferencias y revisiones de registros, manteniendo así la vigilancia de productos farmacéuticos críticos. "Debido a su éxito, la agencia continúa usando RRAs para supervisar la industria regulada y asegurar la seguridad y efectividad de todos los tipos de productos regulados más allá de la pandemia", afirmó Hilsh.
"La agencia continúa usando RRAs para supervisar la industria regulada y asegurar la seguridad"
En este contexto, la administración estadounidense también ha ampliado la cooperación internacional con organismos reguladores en países como la Unión Europea, Reino Unido y Suiza.
“La FDA tiene arreglos con autoridades regulatorias en muchos países extranjeros que permiten el intercambio de información no pública” explican desde la FDA. "La cooperación internacional es un aspecto importante para proteger la salud pública, a través de la cual recibimos alertas de calidad de producto de agencias reguladoras socias en todo el mundo”, añade la portavoz de la agencia.
Pese a sus esfuerzos y a estas colaboraciones, la agencia reconoce que muchos centros aún no han sido inspeccionados tras las interrupciones por la pandemia. La FDA confirma que continúa realizando inspecciones "por causa" en aquellos casos donde existen preocupaciones específicas sobre la calidad de los productos, basándose en denuncias o informes de eventos adversos. Además, la agencia continúa revisando datos que pueden evidenciar problemas de calidad en los productos farmacéuticos, como informes de defectos post-comercialización y quejas de consumidores.
En última instancia, la FDA subraya que, aunque las inspecciones proporcionan un “retrato momentáneo” de la calidad, la responsabilidad de garantizar la seguridad y calidad de los productos recae sobre los propios fabricantes, quienes deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) vigentes.