Boston Scientific ha anunciado los resultados finales del estudio Untouched del sistema de desfibrilador implantable subcutáneo Emblem (S-ICD) presentado en HRS 2020 Science, un serie en línea de la Heart Rhythm Society.
El estudio Untouched global, prospectivo, no aleatorio evaluó la seguridad y la eficacia del Sistema Emblem S-ICD, el único desfibrilador implantable aprobado sin cables que toquen el corazón, para la prevención primaria de la muerte súbita cardíaca específicamente en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35%, la población más común indicada para la terapia con DAI.
Los datos demostraron que la terapia con S-ICD tuvo una tasa libre de shock inapropiada del 95,9% a los 18 meses posteriores al procedimiento, cumpliendo con el criterio de valoración primario con una tasa comparable o inferior a las observadas en S-ICD y cardioversor implantable transvenoso anteriores -desfibrilador (TV-ICD) estudios.
El estudio Untouched global, prospectivo, no aleatorio evaluó la seguridad y la eficacia del Sistema Emblem S-ICD
''Este estudio muestra de manera concluyente la alta eficacia y seguridad del Emblem S-ICD y de la generación actual Emblem MRI S-ICD con programación contemporánea, a pesar de que los pacientes son algunos de los más enfermos estudiados hasta la fecha, con FEVI mucho más baja, más hipertensión y diabetes'', ha señalado Michael R. Gold, investigador principal y profesor de medicina.
''Además, la tasa de shock inapropiado fue menor que la de muchos estudios de TV-ICD con programación contemporánea diseñada para minimizar esta tasa, validando el uso del S-ICD como terapia de primera línea para la mayoría de los pacientes que necesitan un dispositivo para gestionar el riesgo de muerte súbita cardíaca en ausencia de indicaciones de estimulación'', ha añadido.
El análisis de punto final incluyó datos de 1.111 pacientes con baja FEVI, la mayoría de los cuales (53,8%) tenían cardiopatía isquémica y 87,6% con insuficiencia cardíaca. Los autores del estudio revisaron la incidencia de descargas inapropiadas en estos pacientes después de 18 meses para determinar si era mayor que en un grupo de control histórico de pacientes que tenían un TV-ICD programado de manera similar. Los datos también demostraron una tasa libre de shock inapropiada del 97,6% al año para los pacientes que tenían el filtro de detección Smart Pass, una función avanzada que filtra ciertas señales que son la razón principal de los choques inapropiados, habilitada en la nueva generación Emblem MRI S-Dispositivos del sistema ICD.
El análisis de punto final incluyó datos de 1.111 pacientes con baja FEVI
También se presentaron como un ensayo clínico de última hora en la reunión virtual los resultados del ensayo Praetorian, patrocinado por el investigador. Los investigadores del ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, directo a la cabeza confirmaron que el S-ICD puede ser la opción de tratamiento preferida para la mayoría de los pacientes indicados con ICD sin necesidad de estimulación, ya que ofrece un rendimiento comparable al tiempo que evita complicaciones relacionadas con el plomo e infecciones graves asociadas con TV-ICD.
''El sistema Emblem S-ICD se ha implantado en más de 75,000 pacientes en todo el mundo, brindando una terapia segura y efectiva al tiempo que evita muchos de los problemas asociados con los cables de TV-ICD'', ha comentado Kenneth Stein, vicepresidente senior y director médico de Boston Scientific.