La subsidiaria estadounidense de Endo ha decidido ampliar la retirada del mercado de tabletas de clonazepam de desintegración oral debido a un error en el etiquetado que afectó a más de una docena de lotes adicionales. Esta acción sigue a una retirada inicial durante el verano, tras un fallo identificado en un envasador externo.
Según el aviso publicado el martes en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el problema se originó por etiquetas incorrectas que indicaban concentraciones y códigos nacionales de medicamentos (NDC) erróneos en ciertos envases de cartón. En total, 16 lotes de clonazepam genérico en dosis de 0,125 mg, 0,25 mg, 1 mg y 2 mg están implicados en la ampliación del retiro. Estos productos fueron distribuidos a mayoristas y farmacias en todo Estados Unidos.
La confusión generada por el etiquetado incorrecto podría tener graves consecuencias para los pacientes
Endo aclaró que, a pesar del error en las cajas externas, las tiras blíster y los comprimidos dentro del envase reflejan las concentraciones correctas para cada lote. Sin embargo, la confusión generada por el etiquetado incorrecto podría tener graves consecuencias para los pacientes.
El clonazepam, una benzodiazepina aprobada para tratar el trastorno de pánico, el síndrome de Lennox-Gastaut y ciertos tipos de convulsiones, puede causar efectos secundarios graves si se consume en dosis superiores a las prescritas. Entre estos efectos se incluyen sedación extrema, confusión, mareos y, en casos más severos, depresión respiratoria que podría ser mortal, especialmente en pacientes con enfermedades pulmonares o que ya están cerca de su dosis máxima del medicamento. A pesar de los riesgos, Endo asegura que hasta la fecha no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con este retiro.
La ampliación del retiro llega después de que en julio la compañía anunciara la retirada voluntaria de un lote de tabletas de 0,25 mg, erróneamente etiquetadas como de 0,125 mg. Además, este incidente sigue a otro retiro en marzo, cuando la unidad Par Pharmaceutical de Endo retiró un lote de treprostinil inyectable por la posible presencia de partículas de silicona en los viales.
La compañía enfatizó que está trabajando para garantizar la seguridad de los pacientes y está colaborando estrechamente con la FDA para resolver los problemas. Los pacientes que posean medicamentos de los lotes afectados deben contactar a su médico o farmacéutico para obtener orientación.