Dos medicamentos inyectados fabricados por una compañía india con un historial de problemas de esterilidad se están retirando debido a la contaminación microbiana. Ambos medicamentos han sido fabricados por Emcure Pharmaceuticals pero se distribuyen en Estados Unidos por Heritage Pharmaceuticals.
Según ha informado FiercePharma, Heritage Saturday anunció la retirada de sublotes de la inyección de amikacina sulfato de combate de la infección y el fármaco de esquizofrenia proclorperazina edisilato después de que se detectó un crecimiento microbiano en suministros inéditos de productos.
La compañía advirtió que los pacientes inyectados con cualquiera de los medicamentos podrían tener infecciones específicas del sitio o incluso infecciones sistémicas
La compañía advirtió que los pacientes inyectados con cualquiera de los medicamentos podrían tener infecciones específicas del sitio o incluso infecciones sistémicas que podrían conducir a la hospitalización y la muerte. No obstante, hasta el momento, no se han reportado reacciones adversas.
Asimismo, la alerta no especifica qué instalación de Emcure fabricó los productos. En 2015, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) prohibió casi todos los productos que salen de la planta de fabricación estéril de Emcure en Hinjawadi, en la India, y luego realizó un seguimiento con una carta de advertencia para la instalación.
La agencia azotó al fabricante de medicamentos por el uso rutinario de datos de prueba "fraudulentos" para mover medicamentos a través del proceso de fabricación