Novo Nordisk ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para una actualización de la etiqueta de Wegovy para reflejar los datos del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT, que demuestra una reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE). Entre estos se incluye la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco no mortal (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular no mortal en adultos con enfermedad cardiovascular (ECV) y sobrepeso u obesidad.
Concretamente, el ensayo SELECT demostró que Wegovy redujo de manera significativa el riesgo de MACE en un 20% en comparación con placebo cuando se agregó al tratamiento estándar. Además, los hallazgos de SELECT mostraron que durante un período de hasta cinco años, se lograron reducciones del riesgo de MACE independientemente de la edad inicial, el sexo, la raza, la etnia, el índice de masa corporal (IMC) y el nivel de deterioro de la función renal.
"Los datos de SELECT demostraron que, además de ayudar a las personas a controlar su peso, Wegovy tiene el potencial de proteger vidas al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes”
“Creemos que la recomendación de actualizar la etiqueta de la EMA para Wegovy es un hito importante para las personas que viven con enfermedades cardiovasculares y obesidad. Los datos de SELECT demostraron que, además de ayudar a las personas a controlar su peso, Wegovy tiene el potencial de proteger vidas al reducir los riesgos de eventos cardiovasculares adversos importantes”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director de Desarrollo de Novo Nordisk.
Esta actualización de la etiqueta incluye también datos del ensayo SELECT que muestran una reducción del riesgo de muerte cardiovascular del 15%, una reducción del riesgo de muerte por cualquier causa del 19% y una reducción del riesgo del 18% de compuesto de insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones por esta afección. Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera implementar la actualización de la etiqueta dentro de aproximadamente un mes.