Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) severamente activa. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.
El MAA presentado a la EMA se basa en los resultados de True North, un ensayo fundamental de fase 3 controlado con placebo que evalúa a Zeposia como una terapia de inducción y mantenimiento en adultos con CU activa de moderada a grave. True North cumplió ambos criterios de valoración primarios, demostrando resultados estadísticamente y clínicamente significativos para la remisión clínica en comparación con placebo en la inducción en la semana 10 y en el mantenimiento en la semana 52. La seguridad general observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Zeposia en etiquetado aprobado.
"Esta validación es un paso importante para hacer que Zeposia esté disponible para los pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan eficacia y seguridad probadas, así como administración oral"
"La colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y potencialmente debilitante, y muchos pacientes pasan por diferentes terapias mientras intentan controlar su enfermedad", ha dicho Mary Beth Harler, directora de Inmunología y Desarrollo de Fibrosis de Bristol Myers Squibb. "Esta validación es un paso importante para hacer que Zeposia esté disponible para los pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan eficacia y seguridad probadas, así como administración oral".
ACERCA DE TRUE NORTH
True North es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de Zeposia 1 mg en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no respondieron adecuadamente al tratamiento anterior. En la fase de inducción, un total de 645 pacientes fueron aleatorizados para recibir Zeposia (n = 429) o placebo (n = 216), de los cuales el 94% y el 89%, respectivamente, completaron el período de inducción.
Al ingresar al estudio, la edad promedio era de 42 años, el 60% eran hombres y la duración promedio de la enfermedad era de 7 años
Al ingresar al estudio, la edad promedio era de 42 años, el 60% eran hombres y la duración promedio de la enfermedad era de 7 años; las características de los pacientes estaban bien equilibradas entre los grupos de tratamiento. Los pacientes de la cohorte 1 fueron aleatorizados 2: 1 a Zeposiao placebo y tratados una vez al día durante 10 semanas. La cohorte 2 (n = 367) fue un brazo de etiqueta abierta y se incluyó para permitir un número adecuado de pacientes para la fase de mantenimiento del ensayo. Los pacientes de la cohorte 2 fueron tratados una vez al día con Zeposia durante 10 semanas.