Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de variación de tipo II para ampliar la indicación de Breyanzi, lisocabtagene maraleucel (liso-cel). Esta es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidas a CD19, para incluir el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que hayan recibido dos o más líneas previas de terapia sistémica. Con esta validación se permite que comience la revisión científica según el procedimiento de revisión centralizada de la EMA.
“Breyanzi representa una terapia de células T CAR diferenciada, y esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos para llevar esta importante opción de tratamiento a los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario con el objetivo de mejorar los resultados y proporcionar una remisión duradera”, afirmó Anne Kerber, vicepresidenta sénior y directora de Desarrollo Clínico Tardío, Hematología, Oncología y Terapia Celular (HOCT) de BMS.
La solicitud está respaldada por datos del estudio de fase 2 TRANSCEND FL, el ensayo clínico más grande hasta la fecha para evaluar una terapia con células T CAR en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente recidivante o refractario. El estudio incluyó adultos con linfoma folicular recidivante o refractario tratados con Breyanzi en el entorno de segunda línea y tercera línea plus de alto riesgo.
En el estudio, Breyanzi demostró una alta tasa de respuesta general, el criterio de valoración principal del estudio, con respuestas profundas y duraderas. La seguridad de Breyanzi en el linfoma folicular es consistente con el perfil de seguridad bien establecido y manejable de Breyanzi observado en los ensayos clínicos.
“Breyanzi representa una terapia de células T CAR diferenciada"
El linfoma folicular es la segunda forma más común de linfoma no Hodgkin y representa entre el 20 y el 30 por ciento de todos los casos de linfoma no Hodgkin. Históricamente, el linfoma folicular se ha considerado una enfermedad incurable, con recaídas frecuentes de los pacientes. A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de opciones adicionales que ofrezcan intervalos sin tratamiento con respuestas completas y duraderas.
“El linfoma folicular afecta a un número significativo de personas, y aquellos con enfermedad recidivante o refractaria tienden a experimentar respuestas más cortas con cada nueva línea de terapia”, concluye Kerber.
Breyanzi está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, linfoma de células B de alto grado (HGBCL), linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) y FL grado 3B (FL3B), que recayeron dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea o son refractarios a ella, y para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL, PMBCL y FL3B recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Además, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha aprobado también una solicitud complementaria de nuevo fármaco para Breyanzi para el tratamiento del linfoma folicular recidivante o refractario después de una línea previa de terapia sistémica en pacientes con FL de alto riesgo y después de dos o más líneas de terapia sistémica, basándose en los resultados del estudio TRANSCEND FL, lo que lo convierte en el primer CAR T aprobado en el entorno de segunda línea en cualquier lugar y la tercera aprobación para Breyanzi en Japón.