La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado la revisión de una nueva solicitud presentada por GSK para aprobar su fármaco Nucala (mepolizumab) como tratamiento adicional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con fenotipo eosinofílico.
Según Reuters, la decisión se basa en los resultados clínicos presentados en septiembre de 2023, que mostraron que los pacientes con EPOC tratados con Nucala en combinación con una terapia de mantenimiento inhalada durante un periodo de hasta 104 semanas registraron una menor tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Nucala sería el primer biológico de administración mensual aprobado para pacientes con EPOC eosinofílica
La EPOC es una enfermedad respiratoria progresiva que causa restricción del flujo de aire y dificultad para respirar, y que en países occidentales está altamente asociada al tabaquismo. Se estima que más de 390 millones de personas en todo el mundo y más de 40 millones en Europa padecen esta patología.
Nucala es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo la interleucina-5, una proteína que regula la actividad de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede provocar inflamación pulmonar cuando se encuentra en exceso. “Si se aprueba, Nucala sería el primer biológico de administración mensual aprobado para pacientes con EPOC eosinofílica, cubriendo una importante necesidad médica no cubierta”, explicó GSK en su comunicado.
Nucala, comercializado desde 2015 para el tratamiento del asma grave con componente eosinofílico, ha mostrado un crecimiento sostenido. En 2024, sus ventas aumentaron un 12%, alcanzando aproximadamente 1.780 millones de libras (2.125,71millones de euros), lo que representa cerca del 6% del total de las ventas de GSK.
La compañía continúa ampliando el alcance de este biológico a otras patologías inflamatorias relacionadas con eosinófilos, consolidando su apuesta por la medicina personalizada y el tratamiento dirigido.