La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha presentado una nueva revisión para las pequeñas y medianas empresas (PYMES), integradas en el sector farmacéutico. Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información.
En concreto, la guía del usuario ofrece información completa sobre el marco legislativo de la Unión Europea (UE) para medicamentos, y además, describe los requisitos para el desarrollo y la autorización de estos medicamentos para uso humano y veterinario.
Entre numerosos cambios, se encuentra la nueva descripción general del reglamento de ensayos clínicos y su sistema de información
Según apuntan desde la propia EMA, se ha convertido en una “fuente de información de referencia” para las PYMES y los desarrolladores académicos. Siempre siendo un punto de apoyo y ayuda para “navegar por el sistema de regulación de medicamentos de la UE”.
En cuanto a la nueva versión, recalcan que incorpora cambios importantes en el marco legal y regulatorio de la UE, entre los que se incluyen: la regulación de dispositivos médicos; los sistemas de TI; descripción general de plataformas; la gestión de datos y la comunicación segura con la red EMA/UE; los productos límite; orientación sobre productos con incertidumbre en el marco regulatorio; la evaluación de riesgos ambientales; orientación sobre la utilización de Big Data para la toma de decisiones; 'EU-M4all'; orientación para el acceso a medicamentos de alta prioridad para pacientes fuera de la UE; la iniciativa 'OPEN'; y la información sobre la colaboración de la EMA con reguladores de fuera de la UE en la evaluación científica de determinados medicamentos.