Amylyx Pharmaceuticals, la empresa biofarmacéutica con sede en Cambridge, Massachusetts, dijo en un comunicado el pasado viernes 13 de octubre, que la Agencia Europea de Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) se ha negado por segunda vez a recomendar una autorización de comercialización para el medicamento de la compañía para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
En el mes de mayo, la compañía ya recibió una negativa inicial adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Tras esta se solicitó en junio un nuevo examen formal, sin embargo acabó recibiendo la segunda negativa. A partir de estas conclusiones, Amylyx dijo que se concentrará en completar el estudio de última etapa del medicamento, con el cual buscará la aprobación de la UE. Esperan resultados detallados para mediados de 2024.
La compañía dijo que se concentrará en completar el estudio de última etapa del medicamento, a partir del cual buscará la aprobación de la UE
El medicamento ha sido aceptado previamente en Canadá, donde obtuvo una aprobación condicional, y ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles).
Según información de la compañía, este fármaco es una combinación de compuestos genéricos fenilbutirato de sodio y taurursodiol que trabajan juntos para evitar que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal mueran prematuramente.
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a las neuronas motoras, que son las encargadas de controlar el movimiento de los músculos voluntarios. Se estima que cada año se diagnostican unos 130.000 casos en todo el mundo. A su vez, se calcula que la prevalencia es equivale a unos 210.000 casos activos en el mundo.
Las acciones de la compañía cayeron alrededor de un 5% en las operaciones previas a la comercialización el viernes.