Bavarian Nordic ha dado un paso significativo hacia el desarrollo y la comercialización de una vacuna contra el chikungunya. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido una evaluación acelerada para su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para CHIKV VLP, su vacuna en investigación.
Esta evaluación acelerada puede reducir significativamente el tiempo de revisión del MAA. En lugar de los 210 días del procedimiento estándar, el plazo se reduce a 150 días, lo que agiliza el proceso de aprobación. Bavarian Nordic tiene previsto presentar su MAA para CHIKV VLP ante la EMA durante el primer semestre de 2024.
Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, expresó su satisfacción por esta noticia. “Nos complace recibir la evaluación acelerada en reconocimiento a nuestra vacuna candidata contra el chikungunya y nuestros esfuerzos por llevar este novedoso producto al mercado. Con esto, tenemos la capacidad de acelerar la aprobación y los plazos de lanzamiento de la vacuna en Europa. Como parte de nuestra estrategia global, también planeamos presentar nuestra solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la vacuna candidata a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a finales de este año”, afirmó.
"Planeamos presentar nuestra solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la vacuna candidata a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU."
Los avances de Bavarian Nordic en el desarrollo de CHIKV VLP han sido prometedores. En 2023, la compañía completó con éxito dos estudios de fase 3 para esta vacuna. En ambos casos, los estudios cumplieron con sus criterios de valoración principales, demostrando la capacidad de CHIKV VLP para inducir altos niveles de anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya en individuos de 12 años o más.
Uno de los estudios, que incluyó a 3.254 adultos y adolescentes sanos de 12 a 64 años, mostró que CHIKV VLP era altamente inmunogénica, con el 98% de los vacunados desarrollando anticuerpos neutralizantes de chikungunya. Estos anticuerpos se mantuvieron en niveles seroprotectores en el 86% de los sujetos seis meses después de la vacunación.
En otro estudio con 413 adultos sanos mayores de 65 años, se observó una respuesta similar. Se obtuvo que el 87% de los vacunados desarrollando anticuerpos neutralizantes y el 82% manteniendo niveles seroprotectores después de 15 días. CHIKV VLP demostró ser bien tolerada en ambos estudios, con eventos adversos relacionados principalmente con reacciones leves o moderadas.
El progreso de Bavarian Nordic en el desarrollo de esta vacuna representa un avance significativo en la lucha contra el chikungunya, una enfermedad transmitida por mosquitos que ha sido un desafío persistente para la salud pública en muchas partes del mundo. Con la evaluación acelerada de la EMA y los planes para presentar la solicitud de aprobación en Estados Unidos, se vislumbra un futuro prometedor para CHIKV VLP y su contribución a la prevención de esta enfermedad debilitante.