Cuando el medicamento para la gota Uloric (febuxostat) de Takeda fue aprobado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) fue un requisito para los estudios posteriores a su comercialización evaluar aún más el medicamento.
Ahora, Public Citizen, una organización de defensa del consumidor, ha pedido a la FDA que elimine el medicamento del mercado estadounidense, después de que los últimos datos publicados el pasado mes de marzo sobre el fármaco muestran riesgo para los pacientes con problemas cardíacos que tomen el medicamento.
La FDA ha dicho que revisará la carta de Public Citizen y responderá directamente a la organización
Según ha informado Fierce Pharma, la organización ha enviado una petición a la FDA donde insiste que “hay una evidencia abrumadora de que los graves daños cardiovasculares del fármaco superan cualquier supuesto beneficio clínico", y "dejarlo en el mercado solo causaría más daño a los pacientes".
La farmacéutica japonesa ha explicado que presentó los resultados de un estudio de seguridad cardiovascular posterior a la comercialización previamente requerido por la FDA en enero, y que "está trabajando con el regulador estadounidense para llevar a cabo una revisión exhaustiva de estos datos".
Por su parte, la FDA ha dicho que revisará la carta de Public Citizen y responderá directamente a la organización.
No obstante, desde la organización han reiterado que "la FDA debería haber exigido un ensayo clínico para evaluar los riesgos cardiovasculares del fármaco antes, no después de la aprobación". De haber sido así, "la FDA casi con seguridad habría denegado la aprobación de febuxostat si los datos de esta prueba posterior al mercado hubieran estado disponibles en el momento de la presentación inicial", han dicho.