Eisai ha anunciado que retirará voluntariamente del mercado y descontinuará las ventas de BELVIQ (lorcaserin HCl) CIV y BELVIQ XR (lorcaserin HCl) CIV en Estados Unidos. Según ha informado la compañía en un comunicado, se están tomando medidas después de una solicitud de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en base al análisis de datos recientemente completado por la agencia del ensayo CAMELLIA-TIMI 61.
En el momento de la aprobación de comercialización del fármaco para la obesidad, la FDA exigió a Eisai que realizara un ensayo a largo plazo para evaluar los efectos cardiovasculares asociados con el uso del medicamento.
El ensayo para lorcaserina fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar aproximadamente 12,000 hombres y mujeres mayores de cinco años con enfermedad cardiovascular establecida o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. Este estudio se realizó en más de 400 sitios en ocho países, incluido Estados Unidos y es el mayor ensayo de resultados cardiovasculares realizado hasta la fecha para un medicamento para bajar de peso. En este ensayo, la lorcaserina facilitó la pérdida de peso sostenida sin una tasa más alta de eventos cardiovasculares mayores que con el placebo.
El análisis de la FDA del estudio encontró que durante el transcurso del ensayo, 462 pacientes (7,7%) tratados con lorcaserina fueron diagnosticados con cáncer en comparación con el grupo placebo
Tras su revisión de los datos, la FDA concluyó que los riesgos potenciales de la lorcaserina superan sus beneficios. Concretamente, el regulador estadounidense señaló que había un desequilibrio numérico en el número de pacientes con neoplasias malignas. El análisis de la FDA del estudio encontró que durante el transcurso del ensayo, 462 pacientes (7,7%) tratados con lorcaserina fueron diagnosticados con cáncer en comparación con el grupo placebo, en el que 423 pacientes (7,1%) fueron diagnosticados con cáncer.
Sin embargo, la interpretación de Eisai de los datos del ensayo difiere de la de la FDA. La evaluación de la compañía es que BELVIQ y BELVIQ XR continúan teniendo un perfil positivo de beneficio-riesgo en la población de pacientes para los que están indicados. Sin embargo, basándose en el cambio en la evaluación de riesgo-beneficio de la FDA y según lo solicitado por la agencia, Eisai ha acordado retirar voluntariamente los productos del mercado estadounidense, ya que "respeta la decisión de la FDA y está trabajando estrechamente con la agencia en el proceso de retiro".