El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) representa un paso adelante en el objetivo de empoderar a los ciudadanos en lo relativo al control de sus datos sanitarios. Además, se espera que con esta iniciativa se facilite un intercambio seguro con fines de investigación y sin ánimo de lucro.
A pesar de que el EEDS comenzó a ser gestionado oficialmente el 3 de mayo de 2022 cuando la Comisión Europea adoptó una propuesta de Reglamento para establecerlo, su implementación ha enfrentado algunos desafíos y consideraciones debido a la complejidad técnica y legal, la protección de datos y privacidad y la coordinación entre países miembros de la UE.
El pasado 7 de marzo, tuvo lugar la reunión entre el Parlamento Europeo, la Comisión Europea y la industria farmacéutica para abordar las dificultades de esta iniciativa. Según afirma la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) en su último comunicado, no se llegó a un acuerdo y todavía hay disposiciones en el reglamento referente a este proyecto en las que existe "un consenso mínimo o nulo" entre los colegisladores.
Si bien es cierto que los EEDS podría provocar que el ecosistema digital de Europa experimente un cambio radical de 180º, beneficiando enormemente tanto a pacientes y profesionales sanitarios como a los propios sistemas sanitarios europeos, la situación política no favorece su implementación. “Los cronogramas electorales no deberían interferir con la realización de esta ambición”, reitera la federación en su comunicado.
“Los cronogramas electorales no deberían interferir con la realización de esta ambición”
En este contexto la EFPIA hace un llamamiento a los colegisladores para que inviertan “el tiempo suficiente” para realizar un examen crítico del proyecto de reglamento. De no tomar en cuenta esta recomendación, el proyecto corre el riesgo de comprometerse sin una evaluación de impacto adecuada afectando a la competitividad de la investigación de la UE, denuncia la Federación.
Actualmente se han puesto sobre la mesa varias cuestiones. En primer lugar, los posibles plazos de implementación del EEDS no están definidos, lo que requiere de una deliberación muy concienzuda ya que todas las partes interesadas deben ponerse de acuerdo sobre el calendario adecuado. Esto debe ser prioritario para que todos los actores, ya sean públicos o privados, tengan el tiempo suficiente para poder prepararse ante la aplicación de la legislación.
Otra de las dificultades que se debe afrontar es que las posturas de los colegisladores entran en conflicto directo con los marcos existentes para proteger los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales. Esto sucede al asignar la responsabilidad a los organismos de acceso a datos sanitarios (HDAB) para determinar el qué constituye un secreto comercial puede afectar a la protección de los derechos de propiedad intelectual. No obstante, como afirma la EFPIA, los titulares de los datos deben estar involucrados en todos los aspectos de la protección de su esta propiedad, teniendo incluso el derecho final de rechazar compartir datos si existe la posibilidad de sufrir daños económicos significativos por la revelación de secretos comerciales.
Por último, la EFPIA opina que si los legisladores de la Unión Europea quieren insertar un derecho de exclusión general en el Reglamento EEDS, debería limitarse a las categorías de datos del artículo 33 de la propuesta. Estas categorías deben ser aquellas para las cuales la opción general de exclusión voluntaria pueda ofrecerse, modificarse, gestionarse y respetarse de manera razonable. Además, esta limitación debe garantizar que no haya cargas indebidas para el sistema sanitario y los titulares de datos.
EL PAPEL DE ESPAÑA
En este contexto, España se ha posicionado como un país privilegiado para implementar el EEDS, debido a que cuenta con uno de los sistemas sanitarios más maduros de la UE en términos de digitalización. A pesar de que nuestro país tiene competencias sanitarias descentralizadas, cuenta con grandes ciientos para implementar iniciativas de este tipo, tal y como recoge el informe presentado por Eit Health Spain.
A pesar de que España se postula como una de las claves en este proyecto, este informe matiza que deberá hacer frente a numerosos retos en un periodo corto de tiempo, como desarrollar una normativa ágil, definir la asignación de recursos, distribuir las funciones y responsabilidades para su gobernanza, desarrollar servicios y soluciones técnicas eficientes, volcar todos los datos para que sean interoperables y asegurar la protección de los mismos.