La Federación Europea de Asociaciones de las Industrias Farmacéuticas (Efpia) ha advertido en varias ocasiones que la restricción del uso de las sustancias químicas conocidas como PFAS, en línea con el Reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) para proteger la salud y el bienestar de los ciudadanos ante los riesgos medioambientales, puede suponer un gran peligro para la industria farmacéutica.
“La industria farmacéutica comparte preocupaciones sobre el impacto en el medioambiente de las PFAS. Sin embargo, PFAS es un término amplio e inespecífico que no informa si un compuesto es dañino, y no todas estas sustancias presentan los mismos riesgos para el medioambiente o la salud. El impacto potencial de una prohibición en toda Europa en productos, envases y procesos farmacéuticos es significativo”, indican desde la Efpia.
"PFAS es un término amplio e inespecífico que no informa si un compuesto es dañino, y no todas estas sustancias presentan los mismos riesgos para el medioambiente o la salud"
Por ello, desde la federación han pedido una “planificación estratégica y enfoques alternativos” para evitar interrupciones en la atención al paciente. Además, en este nuevo comunicado plantean una serie de recomendaciones, como la implementación de excepciones que se acuerden y califiquen de común acuerdo soluciones alternativas; o las asociaciones en todas las partes de la cadena de suministro para gestionar las emisiones de la industria.
Desde la federación resaltan que la restricción propuesta por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) difiere de otras jurisdicciones, como el caso de REACH, que recoge que la base para una restricción debe ser una evaluación profunda de peligros y riesgos. Algo que la UE, según apuntan desde la Efpia, pasan por alto, ya que su enfoque afecta a los pacientes de todo el mundo y provoca que las empresas con sede y fábrica en territorio europeo sufran una “importante desventaja competitiva”.
Precisamente, en torno a las consecuencias sobre los pacientes, la Efpia indica que se verían afectadas al menos 47.677 autorizaciones de comercialización; más de 600 medicamentos de la Lista de Esenciales de la OMS; y un 70% de la “lista de medicamentos críticos” de los Estados miembros europeos. Además de que un 93% de los principios activos que se fabrican en la UE se basan en los fluoropolímeros, una de las sustancias que forman las PFAS.
Componentes como este, el fluropolímero, se encuentran en el proceso de investigación y desarrollo (I+D), con los equipos, tuberías y materias primas utilizadas en la síntesis química de medicamentos; en la propia fabricación, con el equipo de producción, y el embalaje de los medicamentos; y en la distribución, con los equipos de almacenamiento, los recubrimientos, los refrigerantes y el formato final del producto.
“Si se aplica la restricción propuesta, un gran número de medicamentos importantes ya no estarán disponibles"
En su intención de apoyar la sustitución de las PFAS, la federación lo califica como “un desafío”, que pasa porque en la mayoría de las ocasiones no hay suficientes alternativas disponibles, y en el caso de haberlas, deben analizarse para determinar su desempeño ambiental. En definitiva, la Efpia advierte que cuando se identifique una alternativa viable, la implementación requerirá tiempo y colaboración entre las diferentes partes interesadas en la cadena de valor, incluidos los procedimientos regulatorios.
“Si se aplica la restricción propuesta, un gran número de medicamentos importantes ya no estarán disponibles. Esto no sólo se debe a la falta de disponibilidad de materiales de reemplazo, sino también a que el tiempo necesario para que los procesos regulatorios vuelvan a adquirir aprobaciones excede los períodos de transición establecidos”, concluyeron desde la Efpia como respuesta a la consulta abierta de la ECHA, hace unos meses.