El recién elegido equipo de la presidencia de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha mantenido un encuentro en Bruselas con sus empresas miembro y la Comisión Europea (CE), en el marco de su Asamblea General, con el objetivo de expresar su preocupación por el impacto que puede llegar a tener la legislación farmacéutica europea propuesta hace unos meses.
Desde la Efpia apuntan en un comunicado que comparten con la CE los objetivos deagilizar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos de toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico en este continente. “Sin embargo, los cambios en la legislación propuestos actualmente tendrán el efecto contrario. El impacto de las propuestas dañará la innovación y socavará aún más la competitividad de Europa”, advierten.
La Efpia comparte con la CE los objetivos de agilizar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos de toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico en este continente
Para poder comprender a que se debe esta postura de la Efpia es necesario analizar el contexto. A finales de abril de 2023, la CE compartió una propuesta de modificación de la legislación farmacéutica con el fin de adecuarla a los nuevos retos sociosanitarios. Como ejes principales, proponen: mercado único; marco regulador; medicamentos para todos; suministro de medicamentos; mejorar la innovación; centrarse en la sostenibilidad medioambiental; transparencia, y en definitiva, salvar vidas.
A pesar de contar con numerosas ventajas y un tono muy positivo para la industria, la Efpia ha señalado que el problema surge en la reducción en dos años de los derechos de propiedad industrial (PI) de las compañías farmacéuticas que operan en Europa, lo que se traduce en la pérdida de millones de euros. Esto se debe a que han agregado complejidad a la conocida como “protección adicional”, es decir, que para volver a recuperar esos dos años de exclusividad, las empresas deberán comercializar sus productos en toda la UE.
Además de esta opción, la nueva legislación propone que las farmacéuticas puedan recuperar los años de licencia a través de otros métodos, como el caso en el que las medicinas se encargan de demandas médicas insatisfechas, recibiendo seis meses, y en los medicamentos que consigan tratar a otras enfermedades más allá de su objetivo principal, que obtendrán un año más de protección.
“Las propuestas ponen en peligro los avances en la atención de las personas, desde aquellos que viven con las afecciones crónicas más comunes hasta aquellos con enfermedades ultra raras poco conocidos”
Como principal consecuencia de esta medida, denuncian que acelerarán las tendencias negativas asentadas en el momento actual, lo que supondrá una disminución del 25% en la I+D y la caída de la participación global en Europa del 25% al 19% en ensayos clínicos. Desencadenando incluso una mayor diferencia con sus grandes competidores, China y EstadosUnidos, que registran más del triple de inversión en I+D entre 2018 y 2022.
La negativa de Efpia llega hasta el punto de que califican como “engañosa” la afirmaciónde que las propuestas de la reforma de la legislación mejorarán la accesibilidad de medicamentos y vacunas, al mismo tiempo que impulsarán la investigación científica y la innovación en Europa. “Las propuestas ponen en peligro los avances en la atención de las personas, desde aquellos que viven con las afecciones crónicas más comunes hasta aquellos con enfermedades ultra raras poco conocidos”, recalcan.
PROPUESTAS ALTERNATIVAS
Con la idea de ofrecer algún tipo de alternativa ante este preocupante panorama, desde la Efpia han redactado cinco propuestas en torno a la nueva legislación farmacéutica europea. La primera de ellas, se centra en asegurar al máximo el uso de las vías aceleradas para acceder a nuevos tratamientos, y así, dar respuesta a una de las demandas más llamativas de los pacientes europeos.
En línea con la teoría del peligro de los pacientes con enfermedades ultra raras, proponen fortalecer la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, así como crear nuevos incentivos para impulsar la innovación en áreas médicas no cubiertas. Medida, que en cierta manera, va de la mano del tercer punto, “abordar conjuntamente las barreras y los retrasos en el acceso de nuevos tratamientos”, siempre, sobre la base de una compensación compartida de la evidencia generada por el primer Portal Europeo sobre Obstáculos en el acceso.
Siguiendo con la idea de cubrir las necesidades médicas no cubiertas, antes de nada, creen que sería necesario definir claramente de que se tratan, lo que incentivaría la investigación para dar respuestas a las personas que viven con este tipo de enfermedades. Además de valorar adecuadamente la “innovación incremental”.
Por último, proponen garantizar que los requisitos ambientales y de la cadena de suministro sean proporcionados y adecuados para su propósito, es decir, que respalden de esta manera los objetivos compartidos de aumentar el abastecimiento de medicamentos y a su vez, reducir el impacto ambiental del sector.