En los últimos cinco años, dentro del sector biotecnológico, el ecosistema de investigación clínica ha experimentado una evolución significativa, impulsada por cambios tecnológicos, ambientales, sociales, regulatorios y geopolíticos. Esta variabilidad ha permitido la reformulación del desarrollo y las operaciones de los ensayos clínicos, permitiendo la aparición de nuevos actores globales.También ha contribuido a desafíos en la ejecución, demoras, preocupaciones de capacidad e incertidumbres continuas, lo que ha resultado en tiempos más lentos de desarrollo clínico, lo que repercute en las opciones de tratamiento y los resultados para los pacientes.
En este contexto, la priorización de países para estudios clínicos se ha convertido en un enfoque crítico para los interesados en la investigación clínica debido a diferentes factores. Un reciente informe del IQVIA Institute destaca la importancia de la diversificación global en esta priorización de regiones, como las tendencias emergentes y los desafíos que enfrentan los investigadores y patrocinadores
Los tiempos de inscripción en los ensayos clínicos han aumentado en los últimos cinco años en todas las fases y áreas terapéuticas. Desde 2019 hasta 2023, el tiempo promedio desde el inicio del ensayo hasta el cierre de la inscripción aumentó un 26%. Concretamente, estos tiempos en ensayos de Fase I aumentaron un 39%, con un promedio de cinco meses más en 2023 que en 2019; la Fase II aumentó un 29%, añadiendo seis meses; y la Fase III aumentó un 16%, con un promedio de tres meses adicionales para reclutar pacientes.
El tiempo promedio desde el inicio del ensayo hasta el cierre de la inscripción aumentó un 26%
Este incremento en el tiempo de inscripción ha sido constante en todas las áreas terapéuticas, con oncología, neurología y cardiovascular mostrando los mayores incrementos. Además, el número promedio de sujetos y la cantidad combinada de criterios de inscripción y puntos finales de los ensayos también aumentaron en un 38% y 15%, respectivamente, durante los últimos cinco años.
Paralelamente, el número promedio de países y sitios por ensayo ha disminuido en un 15% y 20%, respectivamente. Esta disminución ha sido más pronunciada en los ensayos de oncología y neurología. Las empresas biotecnológicas emergentes (EBPs) están llevando a cabo una cantidad récord de estudios, pero utilizan menos países y es más probable que realicen ensayos en un solo país. Las EBPs han visto una disminución más pronunciada en el número de países por ensayo en comparación con las grandes farmacéuticas en los últimos cinco años (15% frente a 10%), siendo un factor clave en la disminución general de la utilización de países en el pipeline.
La concentración de la actividad de ensayos por país es alta, con los 10 países líderes responsables del 58% del total de usos de países en ensayos clínicos entre 2021 y 2023: Estados Unidos, Alemania, Japón, China, Francia, España, Reino Unido, Italia, Corea del Sur y Australia.
Concretamente, en los últimos cinco años, ha habido un reequilibrio significativo de la actividad global de ensayos clínicos entre regiones, con un notable alejamiento de Europa y una inclinación hacia China y América del Norte. A través de este reequilibrio, Europa Occidental ha permanecido como la región más utilizada, aunque la proporción relativa de uso de países ha disminuido en un 21% desde 2019. Por otro lado, la cantidad total de ensayos con sede en China realizados en exclusiva en el país aumentó del 18% al 26% del total de ensayos entre 2019 y 2023.
Según el informe, para seleccionar de manera confiable los países adecuados para reclutar y ejecutar ensayos clínicos, es esencial un proceso sistemático que evalúe las capacidades cambiantes de cada país. Este proceso debe responder preguntas sobre las características del país, la preparación relativa para ensayos clínicos y las oportunidades de inclusión, variando según el tipo de ensayo y las implicaciones para inversiones a corto y largo plazo.
Es esencial un proceso sistemático que evalúe las capacidades cambiantes de cada país
Utilizando métricas públicas y la opinión de expertos, se crea una Puntuación de Preparación de País que equilibra la infraestructura clínica y la disponibilidad de pacientes, resultando en un ranking integrado. Este análisis identifica oportunidades de repriorización y sugiere qué tipos de ensayo requieren características específicas de los países. .
Mirar más allá de los países con la mayor preparación actual, que representan el 60% de la utilización de países en ensayos clínicos hoy en día, permite centrarse en los "países de la siguiente capa", es decir, en aquellos que aunque no están entre los líderes actuales en la realización de ensayos clínicos pero que tienen una preparación operativa muy alta. Dinamarca, Bélgica y Polonia son ejemplos de países con una preparación operativa muy alta, pero con una cantidad relativamente baja de pacientes elegibles o dispuestos a participar en ensayos clínicos en comparación con los países líderes. Estos países representan oportunidades inmediatas para colocar ensayos siempre que se consideren y aborden las posibles limitaciones de capacidad.
Los "países de oportunidad" tienen una alta disponibilidad de pacientes, pero brechas en la infraestructura operativa. India, Brasil y Sudáfrica son ejemplos de países con alta disponibilidad de pacientes pero con brechas operativas que impiden su uso en ensayos clínicos en proporción a la necesidad de pacientes. Una evaluación más detenido de los esfuerzos relacionados con la infraestructura de investigación clínica en estos países sugiere cómo se pueden reconocer las oportunidades en esta capa.
La India presenta una oportunidad significativa de acceso y asequibilidad de pacientes, pero queda rezagada en cuanto a las métricas de infraestructura clínica analizadas. Sin embargo, la reciente simplificación regulatoria y las inversiones público-privadas en infraestructura de diabetes y oncología están cerrando las brechas operativas, especialmente en los centros urbanos, creando hojas de ruta para un mayor desarrollo de la entrega de ensayos clínicos en India.
En cuanto a Brasil tiene una oportunidad significativa de acceso a pacientes, pero ha sido limitado en el uso de ensayos clínicos por desafíos regulatorios y la falta de una infraestructura consistente. No obstante, una reciente ley regulatoria que aborda muchas de las preocupaciones demuestran un enfoque dirigido a la preparación de ensayos clínicos a mediano y largo plazo en Brasil.
Sudáfrica y África subsahariana tienen el potencial de ofrecer acceso a grupos únicos de pacientes para ensayos clínicos. Al igual que Brasil e India, han enfocado esfuerzos recientes en mejorar la preparación para estos ensayos. Iniciativas panafricanas, como la Agencia Africana de Medicamentos, buscan armonizar las políticas regulatorias, y las inversiones público-privadas están fortaleciendo la capacidad operativa. Con un enfoque continuo en regulación, formación y tecnología, estas iniciativas tienen el potencial de cerrar las brechas operativas y habilitar nuevas oportunidades en la región.