La filial estadounidense de la farmacéutica india Dr. Reddy's Laboratories ha iniciado el retiro de 331.590 frascos de tabletas de cinacalcet, un medicamento utilizado para tratar el hiperparatiroidismo, debido a la detección de una impureza potencialmente cancerígena. Este retiro, dividido en tres acciones separadas, afecta a los productos distribuidos en todo Estados Unidos y fue iniciado el 9 de octubre, aunque la noticia se publicó recientemente en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La empresa informó que el retiro es de clase II, lo que significa que el riesgo de efectos adversos graves es bajo, pero pueden presentarse problemas temporales o reversibles en la salud de los pacientes. Las pruebas de control de calidad detectaron trazas de una impureza de nitrosamina que superaba los límites provisionales establecidos por la FDA, aunque no se ha revelado el lugar específico de producción de los medicamentos afectados.
El retiro se debe a los resultados del control de calidad que detectaron trazas de una impureza de nitrosamina
Este no es el primer incidente reciente de retiro para Dr. Reddy's en Estados Unidos. En abril, la empresa retiró seis lotes de dihidrocloruro de sapropterina en polvo, utilizado para tratar la fenilcetonuria, debido a problemas de potencia y decoloración observados en algunos envases, tras pruebas internas y quejas de clientes.
Además, Dr. Reddy's ha enfrentado dificultades regulatorias en China, donde en septiembre fue excluida del programa de adquisición de medicamentos a granel luego de que la Administración Nacional de Productos Médicos identificara "defectos graves" en una planta de fabricación. Esto llevó a la suspensión del uso de sus cápsulas de clorhidrato de atomoxetina, empleadas en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Estos recientes problemas regulatorios subrayan los desafíos de la farmacéutica en sus operaciones globales, afectando su posición tanto en Estados Unidos como en China, dos de sus mercados clave.