La revista Psychopharmacology ha retirado tres artículos sobre datos de ensayos clínicos que evaluaban el candidato experimental con MDMA de Lykos Therapeutics para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Entre las razones, la revista citó “conducta poco ética”.
Más concretamente, la eliminación de los artículos está relacionada con violaciones del protocolo en un centro que participó en ensayos de fase 2 que evaluaban la midomafetamina, una cápsula de MDMA diseñada para administrarse junto con una intervención psicológica para las personas con estrés postraumático. Tratamiento al que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) negó su aprobación el pasado viernes.
Según recoge Fierce Biotech, los autores cuyos nombres aparecen en los artículos confirmaron posteriormente que estaban al tanto de las violaciones del protocolo cuando los artículos se enviaron para su publicación, pero no dijeron nada al respecto a Psychopharmacology ni excluyeron los datos. Uno de los autores es AmyEmerson, directora ejecutiva de Lykos, mientras que varios otros autores están asociados con la empresa matriz de Lykos, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), o con una subsidiaria de MAPS denominada Public Benefit Corporation.
"Lykos ha presentado una queja oficial ante el Comité de Ética de Publicaciones para que revise el proceso mediante el cual la revista llegó a esta decisión”
“Lykos no está de acuerdo con esta retractación y cree que los problemas identificados deberían haberse abordado mediante correcciones. Lykos ha presentado una queja oficial ante el Comité de Ética de Publicaciones (COPE) para que revise el proceso mediante el cual la revista llegó a esta decisión”, explicó un portavoz de la compañía a Fierce Biotech.
MAPS fue el encargado de financiar completamente los ensayos y la subsidiaria de la compañía los organizó, como se indica en las declaraciones de financiación. Sin embargo, Psychopharmacology menciona que los autores no declararon completamente un posible interés en competencia, una afirmación que Lykos niega. “La revista también planteó un problema con respecto a la divulgación de conflictos de intereses, sin embargo, los autores revelaron adecuadamente sus contribuciones, fuentes de financiación y afiliaciones”, señaló el portavoz.
Las retractaciones se produjeron poco después de que la FDA rechazara la midomafetamina de Lykos a finales de la semana pasada. En su carta de respuesta completa a Lykos, la agencia reguladora afirmó que no podía aprobar el tratamiento basándose en los datos presentados y solicitó la realización de otro ensayo de fase 3 para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de la terapia asistida con MDMA para el TEPT.