La industria farmacéutica se ha convertido en una de las más innovadoras e importantes del mundo favoreciendo el desarrollo de nuevos fármacos, gracias a su vez al uso de nuevas tecnología y la investigación. Así, este año la tendencia de la industria innovaciones ha sido la incorporación de herramientas de mayor uso de inteligencia artificial (IA) y técnicas de aprendizaje automático.
La fabricación de fármacos incluye todas las operaciones y los controles de calidad necesarios para producir y distribuir un ingrediente farmacéutico activo (API) y un medicamento. Siendo un proceso altamente regulado. Por tanto, la confirmación del control de calidad garantiza que el producto ha sido fabricado y probado de acuerdo con las solicitudes de autorización de comercialización, las regulaciones y los compromisos.
La finalidad es cumplir con todos aquellos requisitos que permitan consolidar la seguridad del paciente una vez comenzada la distribución del medicamento. Para realizar dicha distribución se vuelve imprescindible que se le haya otorgado al medicamento una certificación final para liberar el producto para su distribución mayorista.
Pero no solo los medicamentos tienen que pasar requerimientos de seguridad. Las instalaciones de fabricación deben funcionar bajo estrictas normas y ser inspeccionadas periódicamente por las autoridades competentes. Sumado a esto, estas deben estar cerradas de dos a ocho semanas cada año para garantizar el mantenimiento, también conocido como el tiempo improductivo dedicado en la limpieza, siendo esto uno de los requisitos reglamentarios locales que forman parte del proceso de fabricación global.
En el 2022 el superávit comercial de medicamentos y productos farmacéuticos alcanzó los 175 mil millones de euros
La Unión Europea (EU) es actualmente la cuna líder en la fabricación de medicamentos innovadores e ingredientes activos relacionados, lo que durante el año 2021 elevó el valor de la producción farmacéutica en Europa en 324 mil millones de euros, y posteriormente en el 2022 el superávit comercial de medicamentos y productos farmacéuticos en 175 mil millones de euros, según datos del informe de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) “Delivering treatments to patients: The medicines manufacturing journey”. De esta manera se calcula que el 64% de los ingredientes farmacéuticos activos se fabrican en Europa, sin embargo el entorno político cambiante puede poner en riesgo esta contribución.
Así pues, la industria farmacéutica se sigue centrando en la investigación invirtiendo constantemente en tecnologías de fabricación innovadoras de manera continuada, como la automatización o la fabricación modular/móvil para todos los medicamentos, incluidas vacunas, productos biológicos y medicamentos de terapia avanzada.
EL PROCESO DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Todo comienza con las materias primas disponibles comercialmente proveniente de la industria química a granel de proveedores de todo el mundo, siendo la industria farmacéutica representa un cliente menor. Una vez obtenidas comienza la trasformación de este ‘material de partida’ Tras un proceso de 12 a 28 semanas, algunos materiales de partida de API pueden estar disponibles comercialmente; otros pueden ser modificado para el uso específico requiriendo transformaciones químicas complejas.
Una vez obtenido comienza la fabricación de API, un proceso que puede llevar de una a diez semanas, siendo un procedimiento que se realiza de una manera cuidadosamente controlada, lo cual es fundamental para la producción de un medicamento de alta calidad, seguro y eficaz. La fabricación de API puede requerir muchos pasos químicos y de purificación. Cada uno de estos pasos se puede realizar en una instalación dedicada y en un modo de fabricación continuo o por lotes.
Posteriormente llega el momento de la obtención o el diseño y fabricación de los excipientes, envases y materiales de embalaje añadidos, siendo importante controlar la calidad mediante el cumplimiento de la farmacopea o estándares internos, para centrarnos a continuación en el desarrollo de los productos farmacéuticos un proceso que dura entre una semana y diez. Estos se fabrican a partir del API con excipientes para convertirlos en material 'a granel' y ser procesados en contenedores o dispositivos para garantizar la esterilidad se aplican cuando sea necesario. De esta forma encontramos diferentes tipos de dispositivos desde inhaladores y jeringas precargadas hasta inyectores corporales para mejorar la experiencia del paciente.
Donde se prepara el producto farmacéutico final que se entregará a los pacientes cumpliendo con las normas específicas de cada país
Tras esto llegan los pasos finales; por un lado, el envasado, donde se prepara el producto farmacéutico final que se entregará a los pacientes cumpliendo con las normas específicas de cada país, incluidas las etiquetas, el embalaje y el contenido específico de cada país, incluidos los prospectos, un proceso que lleva de una a dos semanas en ser completado.
Para finalizar, comienza la distribución a los pacientes que tarda entre una y cuatro semanas, garantizando que se respeten todas las Buenas Prácticas de Distribución. Es necesario recalcar que la cadena de distribución de medicamentos necesita un mantenimiento cuidadoso para garantizar su calidad, potencia y pureza de los fármacos y que los pacientes obtengan el producto farmacológico en perfectas condiciones.