El acceso a la información es un pilar fundamental en la toma de decisiones regulatorias, ya que permite a las agencias reguladoras nacionales (ARN) y a los interesados, evaluar los riesgos y beneficios de manera informada. La transparencia en los procesos regulatorios no solo fomenta la confianza, sino que también promueve una mayor participación ciudadana y una rendición de cuentas efectiva.
Un estudio llevado a cabo por el Centro de Innovación en Ciencias Regulatorias (CIRS) ha revelado la importancia crítica de los informes de evaluación de agencias reguladoras en el proceso de toma de decisiones regulatorias en la industria farmacéutica. Este documento arroja luz sobre la relevancia de estos informes en la evaluación de nuevos medicamentos, destacando su papel prioritario en la promoción de la confianza y la transparencia en el sector.
El estudio, realizado en dos fases, contó con encuestas a diez agencias reguladoras nacionales a nivel mundial y a 11 empresas farmacéuticas miembros de la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA). El objetivo se centra en profundizar en el conocimiento sobre cómo se proporcionan y utilizan los documentos de revisión regulatoria, con un énfasis particular en los informes de evaluación que no públicos sobre la evaluación de productos o procesos que las agencias reguladoras utilizan en su toma de decisiones.
"Es necesario implementar mejores prácticas para el contenido y la evaluación de los informes de las agencias"
Los hallazgos revelaron que es necesario mejores formas de compartir informes de evaluación no públicos y mejores canales de comunicación para garantizar que la información relevante se comparta de manera adecuada y segura. Uno de los aspectos destacados del informe fue la identificación de la falta de uniformidad en la terminología utilizada para describir los informes de evaluación no públicos. También sería necesario implementar mejores prácticas para el contenido y la evaluación de los informes de las entidades de referencia nacional de referencia para asegurar la coherencia y la estandarización en los procesos de revisión regulatoria, facilitando la comparación y evaluación de los informes y agilizando el proceso de toma de decisiones, lo que promueve una mayor eficiencia en la evaluación de la confianza.
Otro punto relevante es la implementación de plataformas seguras y canales de comunicación eficientes, con los que se facilita la transferencia de información crítica entre las partes involucradas en el proceso de revisión regulatoria, contribuyendo a una evaluación más rápida y precisa de los informes de evaluación y permitiendo una aprobación reduciendo los tiempos de revisión de los medicamentos.
En el informe del CIRS también destaca la importancia de fomentar una mentalidad proactiva y abierta entre los revisores. Estas les permite evaluar de manera objetiva y basadas en el riesgo, con un enfoque en la protección de la salud pública. Esta transformación cultural puede ayudar a mejorar la coherencia y la calidad de las decisiones regulatorias, lo que a su vez contribuye a fortalecer la confianza en el sistema regulatorio en su conjunto. Además, un cambio de mentalidad permite a los revisores estar abiertos a la adopción de nuevos enfoques, tecnologías y mejores prácticas en la evaluación.
Un cambio de mentalidad permite a los revisores estar abiertos a la adopción de nuevos enfoques, tecnologías y mejores prácticas
En este contexto, se sugiere que esta transformación cultural puede implicar la implementación de programas de capacitación y desarrollo de capacidades para los revisores, con el objetivo de mejorar sus habilidades y conocimientos en la evaluación de la confianza. Estos programas podrían incluir sesiones de formación sobre las mejores prácticas en la revisión de informes de evaluación, el uso de herramientas y metodologías adecuadas, y la promoción de una cultura de transparencia y colaboración en el proceso de toma de decisiones regulatorias.
En cuanto a la percepción de la industria farmacéutica, se encontró que la mayoría de las empresas consideran que las agencias reguladoras solicitaban informes de evaluación no públicos con el fin de reducir los retrasos en el proceso de aprobación, confirmar la uniformidad del producto y comprender la toma de decisiones de las agencias de referencia. Estos informes, que a menudo son presentados por los solicitantes sin eliminar información confidencial o sensible, juegan un papel crucial en la evaluación para que las agencias reguladoras puedan valorar si un nuevo producto es similar a otros ya aprobados y tomar decisiones informadas basadas en datos completos y precisos.