La obtención y protección de patentes en la industria farmacéutica es un proceso muy complejo. Esto se debe a la propia naturaleza de los medicamentos, que son resultado de procesos de investigación y desarrollo que les convierten en innovaciones científicas de gran valor.
Con el objetivo de garantizar la protección de estas innovaciones las patentes deben ser lo suficientemente específicas para describir el producto pero, a su vez, en el caso de la farmacéutica, es importante que sean amplias, para abarcar las posibles ampliaciones del medicamento.
"Para superar este desafío es altamente recomendable que las organizaciones acudan a profesionales especializados en el área de la invención"
Otro factor clave a la hora de abordar las patentes en el sector farmacéutico es su alta competitividad. Las empresas tratan de proteger sus inversiones y obtener una ventaja competitiva, un proceso que, a menudo, conduce a disputas legales sobre la validez y el alcance de dichas patentes.
A la hora de elegir el tipo de patente, en el caso de España, las compañías farmacéuticas se enfrentan a la decisión entre limitarse al ámbito nacional o dar el salto a Europa. Esto dependerá de fatores como el alcance geográfico que desee la farmacéutica, el presupuesto disponible o las características específicas del medicamento. Para abordar el caso europeo, los desafíos a los que se enfrentan, las medidas regulatorias, y el papel de la Oficina Europea de Patentes (EPO, por sus siglas en inglés), Salud35 cuenta con la agente de patentes europeas y socia de ABG Intellectual Propetry, Sofía Pettersson. La experta menciona
¿Cuáles son los principales desafíos que enfrentan las empresas al tratar de obtener patentes en el contexto europeo?
El principal desafío al que se enfrentan los solicitantes de una patente europea es contar desde el inicio con un texto bien redactado, que defina adecuadamente lo que se ha inventado y donde se muestre que esa invención cumple con los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, suficiencia de la descripción y claridad). Si bien es cierto que durante la tramitación ante la EPO se pueden realizar modificaciones, los cambios se evaluarán muy estrictamente y no está permitido añadir materia nueva. Por tanto, una buena redacción desde el principio es clave para obtener protección y, con ello, un monopolio sobre la invención que posibilite obtener rendimientos de la inversión que se ha realizado en investigación.
Para superar este desafío es altamente recomendable que las organizaciones acudan a profesionales especializados en el área de la invención, para que, en primer lugar, sean capaces de entender en profundidad el desarrollo que se quiere patentar y puedan también realizar búsquedas del estado de la técnica. Además de eso, es también muy aconsejable que el experto en cuestión cuente con la cualificación de Agente de Patentes Europeas, un título que acredita que conoce en profundidad el sistema.
Por otro lado, hay que pensar que todo el proceso de tramitación de solicitudes de patente europeas hasta su concesión requiere de una inversión en una fase inicial del proyecto. Hacer frente a esos costes puede suponer otro desafío para algunas organizaciones.
¿Qué medidas regulatorias o legales se han implementado recientemente en Europa para fortalecer el sistema de patentes y fomentar la innovación?
Una medida reciente que ha implementado la EPO para fomentar la innovación y presentación de solicitudes de patente es la reducción de tasas para microentidades, es decir, microempresas, personas físicas, organizaciones sin ánimo de lucro, universidades y organismos públicos de investigación. Esta nueva reducción de tasas entró en vigor el pasado 1 de abril de 2024 y supone una rebaja del 30% de la tasa de presentación de la solicitud de patente, la tasa de búsqueda, la tasa de examen, la tasa de designación, la tasa de concesión y las anualidades. Además, esta nueva reducción de tasas es compatible con las reducciones de tasas relacionadas con el idioma ya existentes para pequeñas entidades.
Una medida reciente que ha implementado la EPO para fomentar la innovación y presentación de solicitudes de patente es la reducción de tasas para microentidades
También, desde junio del año pasado entró en vigor la Patente Unitaria. La patente unitaria permite a los solicitantes proteger su invención en todos los países participantes mediante la presentación de una única solicitud de patente y sin la necesidad de validarla en cada país una vez que esta se ha concedido. Todo el proceso de tramitación de la solicitud de patente hasta la concesión se realiza ante la EPO como cualquier patente europea tradicional. Para obtener una patente con efecto unitario, se debe registrar dicho efecto unitario en el plazo de 1 mes desde la concesión de la patente europea. Con un solo procedimiento y una tasa se obtendrá protección en todos los estados en los que el sistema está vigente.
¿Cuál es el papel de la Oficina Europea de Patentes (EPO) en la concesión y protección de patentes en la región?
La EPO es el organismo que se encarga de la búsqueda de los documentos del estado de la técnica potencialmente relevantes para evaluar la patentabilidad de la materia reivindicada en las solicitudes de patente europeas, del exameny de la concesión de las patente europeas. Además, durante la tramitación de las solicitudes de patente y hasta la concesión, las anualidades se pagan ante la EPO. Una vez concedida la patente esta debe validarse en los territorios de interés.
Actualmente, las patentes europeas pueden tener efectos en 45 países que son 39 estados firmantes del Convenio de la Patente Europea, un estado de extensión (Bosnia y Herzegovina) y cinco estados de validación (Marruecos, Camboya, Moldavia, Túnez y Georgia). Desde junio del año pasado, también existe la posibilidad de solicitar el efecto unitario de las patentes europeas concedidas en Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Eslovenia, Finlandia, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal y Suecia. Las patentes europeas con efecto unitario se tramitan hasta su concesión ante la EPO como una patente europea tradicional (sin efecto unitario). Por tanto, para dichas patentes también es la EPO quien se encarga de la búsqueda y el examen hasta la concesión.
¿Cómo se resuelven habitualmente las disputas por infracción de patentes en Europa?
Las disputas por infracción de patentes en Europa se llevan a cabo ante los tribunales nacionales, es decir, las mismas partes que se enfrentan en un litigio sobre una patente en, por ejemplo, Alemania, tendrán que repetir el mismo pleito en otras jurisdicciones y puede ocurrir que haya diferencias en sus resoluciones.
Además de esa vía, desde junio del año pasado también es competente el Tribunal Unificado de Patentes para resolver litigios relacionados con las patentes europeas con efecto unitario y también litigios sobre patentes europeas (no unitarias) para aquellos estados en los que esté vigente el acuerdo y no se haya solicitado el opt-out de la patente.
Por tanto, el titular de una patente europea (no unitaria) podrá elegir si hacer valer su patente en el TUP (y que la decisión del tribunal tenga efecto en todos los países adheridos al sistema) o en uno o más tribunales nacionales (como hasta ahora).