En la industria farmacéutica, un término muy empleado es el de API, que por su traducción del inglés "Active Pharmaceutical Ingredient" hace referencia a los ingredientes o sustancias farmacéuticas activas que pueden llegar a ser convertidas en un medicamento.
El informe Estudio de la implantación industrial del sector farmacéutico en España, realizado por la consultora ManageArt y Farmaindustria, apunta que la producción de APIs en España ocupa un 27% con un total de 46 plantas. Este sector que recoge a los principios activos farmacéuticos, cuenta con la representación de la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (AFAQUIM), la cual ha realizado recientemente una valoración de la situación actual y de lo ocurrido durante este año.
Este muestra la difícil situación que atraviesa el sector y que puede llegar a amenazar la viabilidad de alguno de los productos. Una tónica que se repite en toda Europa, no únicamente en España, ya que la producción de APIs en el viejo continente está en declive en comparación con otros países como los asiáticos.
Uno de los casos más llamativos que destacan desde la AFAQUIM es el Metoprolol, utilizado para la alta tensión. Anteriormente este se producía en 16 plantas de la Unión Europea (UE), en la actualidad la situación es muy diferente y ninguna de estas lo sigue haciendo, su fabricación se fundamenta en los ya mencionados China e India.
La cuota de producción global del 53% en el año 2000, ha descendido hasta el 25% en 2022, provocando que Europa dependa de otras regiones como India o China de dónde proviene un 56% de APIs
Entre las razones del cambio de la producción de APIs a otras regiones destacan principalmente la diferencia entre el precio extremadamente bajo impuesto al medicamento terminado, un tipo de mercados regulados para los genéricos y que a su vez requieren de APIs de bajo precio. Frente al impacto regulatorio de la UE caracterizado por los altos costes de fabricación, la falta de inversión, apoyo e incentivos específicos para estimular la producción e innovación en procesos de fabricación más ecológicos.
Este panorama marcado por los datos negativos también ha experimentado cierta mejora a lo largo de 2022, como por ejemplo el crecimiento de las exportaciones que ya se encuentran en el 84,60% o el aumentado la inversión sectorial en innovación en un 6% demostrando que la Química Fina es una industria dinámica y audaz hasta en los momentos más difíciles. A pesar de ello, no consiguen llegar al nivel necesario.
Con el objetivo de revertir la situación y aumentar la producción de APIs europea, desde la AFAQUIM reclaman mecanismos de apoyo financiero, político y administrativo, poniendo especial atención en la presidencia española del Consejo Europeo del segundo semestre del 2023. “Nuestra industria española está plenamente comprometida a mejorar la seguridad del suministro de medicamentos, innovando y mejorando la tecnología y los procesos de fabricación, reduciendo la huella medioambiental y creando crecimiento y empleo”, apuntó Maria Luisa Espinós, presidenta de AFAQUIM.