Gilead Sciences ha anunciado nuevos resultados del ensayo CAPELLA de Fase 2/3 en curso que evalúa el lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada y en investigación de la compañía, en personas con mucha experiencia en el tratamiento que viven con VIH multirresistente.
Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, los hallazgos demuestran que el lenacapavir, administrado por vía subcutánea cada seis meses en combinación con otros antirretrovirales, logró altas tasas de supresión virológica en la semana 26 en personas que vivían con el VIH cuyo virus ya no respondía eficazmente al tratamiento. En esta población de pacientes de alta necesidad médica insatisfecha, el 81% de los participantes que recibieron lenacapavir, además de un régimen de fondo optimizado, lograron una carga viral indetectable en la semana 26.
Estos datos respaldan la evaluación continua de lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 y forman la base de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) que la compañía presentó recientemente en busca de la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en personas con mucha experiencia en el tratamiento con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos en combinación con otros antirretrovirales. Si se aprueba, el lenacapavir sería el primer inhibidor de la cápside y la única opción de tratamiento del VIH-1 administrada cada seis meses.
Si se aprueba, el lenacapavir sería el primer inhibidor de la cápside y la única opción de tratamiento del VIH-1 administrada cada seis meses
Lenacapavir se está desarrollando en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 35 kilos con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos y que actualmente se encuentran en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido debido a resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.
En mayo de 2019, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para el desarrollo de lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes con gran experiencia en el tratamiento con resistencia a múltiples medicamentos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
"Lenacapavir es una innovación revolucionaria en la investigación del VIH. Si se aprueba, tiene el potencial de convertirse en una piedra angular de los futuros regímenes de VIH de acción prolongada", ha señalado Frank Duff, vicepresidente sénior del área terapéutica de virología de Gilead Sciences. "Los avances científicos son clave para ayudar a poner fin a la epidemia del VIH. Nuestros investigadores están comprometidos a abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con el VIH, incluida la exploración de diferentes intervalos de dosificación que pueden coincidir con las visitas programadas regularmente con los proveedores de atención médica", ha subrayado Duff.
Además de que el 81% de los participantes de CAPELLA lograron una carga viral indetectable en la semana 26, los participantes lograron un aumento medio en el recuento de CD4 de 81 células/μL.
En general, el lenacapavirfue bien tolerado, sin eventos adversos (AEs) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y sin eventos adversos graves relacionados con el lenacapavir.
Los eventos adversos más comunes observados hasta la fecha en el estudio CAPELLA fueron las reacciones en el lugar de la inyección, que fueron en su mayoría de gravedad leve. Las reacciones más comunes en el lugar de la inyección fueron la hinchazón del sitio de inyección (26%) y eritema (24%).