CytoDyn, compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla leronlimab, un antagonista de CCR5 con el potencial de múltiples indicaciones terapéuticas, ha anunciado que ha recibido comentarios de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) sobre el informe de justificación de dosis presentado recientemente por la compañía.
Según CytoDyn, este informe es un ''componente importante'' para que la compañía vuelva a presentar su Solicitud de Licencia de Biológicos ("BLA") para el VIH.
Según CytoDyn, este informe es un ''componente importante'' para que la compañía vuelva a presentar su Solicitud de Licencia de Biológicos
''Nos alienta la orientación y los comentarios recibidos de la FDA. Nuestro equipo de gestión y el equipo de asesores regulatorios confían en que podremos abordar con éxito estos comentarios, lo que permitirá un mayor avance de nuestra nueva presentación de BLA. En nuestra opinión, este es un gran paso adelante en nuestro proceso BLA'', ha comentado Nader Pourhassan, presidente y director ejecutivo de CytoDyn.
''Este es un período emocionante para CytoDyn con la continuación de la nueva presentación de BLA, el inicio a corto plazo de dos importantes ensayos de Covid-19 en Brasil, y posiblemente un ensayo clínico sólido en los Estados Unidos.'', ha apostillado.