La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha acusado a la compañía CytoDyn de intentar seleccionar datos de dos estudios “fallidos” de leronlimab en pacientes con coronavirus para afirmar que el medicamento es eficaz.
Concretamente, tal y como ha informado FierceBiotech, el pasado mes de marzo, un ensayo clínico de fase 3 del leronlimab de CytoDyn fracasó en el objetivo principal de reducir los síntomas y todos los objetivos secundarios, incluido uno que cuestionaba si la terapia podría reducir la mortalidad. Pero la compañía, en cambio, centró su publicación de datos en un subgrupo de 62 pacientes con COVID-19 críticamente enfermos y con ventilación mecánica, afirmando que el medicamento estimuló una reducción del 24% en la mortalidad por todas las causas y una reducción de seis días en la hospitalización.
CytoDyn emitió un segundo comunicado después de realizar un análisis de "ajuste por edad" que afirmaba mostrar que el leronlimab reducía la mortalidad en pacientes mayores. Sin embargo, ahora, la FDA ha declarado que "la remodelación de los datos por parte de CytoDyn es errónea".
CytoDyn habría realizado declaraciones "falsas y engañosas" sobre la viabilidad de leronlimab en el tratamiento de Covid-19
“Ha quedado claro que los datos actualmente disponibles no respaldan el beneficio clínico del leronlimab para el tratamiento de COVID-19”, ha indicado la FDA. “Ninguno de estos análisis alcanzó significación estadística cuando se utilizaron métodos analíticos establecidos y confiables que corrigen múltiples comparaciones”, ha apostillado. Las acciones de CytoDyn se desplomaron cuando la FDA emitió su declaración justo antes del cierre del mercado.
Pero, el regulador estadounidense no es el único que ha criticado a la compañía. Un accionista presentó también una demanda colectiva alegando que CytoDyn hizo declaraciones falsas y engañosas sobre la viabilidad de leronlimab en el tratamiento de COVID-19.
Por todo ello, la FDA considera que cualquier análisis de "subgrupos" que sigue a un ensayo fallido es exploratorio y solo puede utilizarse para informar el diseño de ensayos futuros.
“Centrarse solo en el más favorable de muchos análisis de subgrupos, incluso si los subgrupos están preespecificados, puede llevar a sobrestimar la evidencia del beneficio, porque independientemente de la verdadera eficacia de un fármaco, es probable que algunos análisis parezcan favorables por casualidad cuando se realiza una gran cantidad de análisis”, ha reiterado la FDA.
Después de dos lecturas de ensayos clínicos, la FDA ha encontrado su respuesta sobre el leronlimab: “Con la conclusión de los ensayos clínicos de CD10 y CD12, ha quedado claro que los datos actualmente disponibles no respaldan el beneficio clínico de leronlimab para el tratamiento de COVID-19”, ha asegurado el regulador estadounidense.