Curis, una compañía de biotecnología enfocada en el desarrollo de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde para reiniciar su tratamiento contra la leucemia que paralizó en el mes de abril tras la muerte de un paciente que experimento rabdomiólisis y otras afecciones.
El 11 de abril, la FDA suspendió parcialmente el estudio TakeAim Mymphoma de Curis para que se pudiera investigar la seguridad y eficacia de emavusertib, un inhibidor de la quina IRAK4, en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes o refractarias.
Aunque la suspensión parcial del estudio de leucemia permanece intacta, la suspensión del linfoma se levantó después de que Curis y la FDA acordaron una estrategia para la identificación y el manejo de la rabdomiólisis, así como la inscripción de al menos nueve pacientes más en el nivel de dosis de 200 mg de emavustib en combinación con Imbruvica.
Curis ahora está trabajando con sus sitios clínicos para reanudar la inscripción de nuevos pacientes en el tercer trimestre de este año
Curis ahora está trabajando con sus ensayos clínicos para reanudar la inscripción de nuevos pacientes en el tercer trimestre de este año, según el presidente y director ejecutivo de Curis, James Dentzer.
En cuanto al estudio de leucemia, Curis estaba evaluando dosis crecientes de emavusertib como monoterapia y en combinación con azacitidina o el medicamento Venclexta de AbbVie-Genentech. El ensayo clínico estaba inscribiendo a pacientes con LMA recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo antes de que la FDA se enterara de la señal de seguridad.
Bajo la suspensión, Curis puede continuar administrando dosis de 300 mg o menos a los pacientes que se benefician de emavusertib pero que no pueden inscribir a ningún nuevo participante. Emavusertib recibió una etiqueta de medicamento huérfano de la FDA en AML.