Los intentos de Biohaven de postularse como la compañía más comprometida con el tratamiento de las migrañas continúan siendo negativos. Desde la compañía expresan una "profunda decepción" por la postura de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de no aceptar el medicamento para trastornos cerebrales, troriluzole.
Como principal razón, la Agencia apunta que el medicamento falló previamente en un ensayo de fase 3 en ataxia espinocerebelosa, y, por ello, no creen que sea necesaria una nueva revisión. Concretamente, surgió una falta inesperada de progresión del medicamento entre los participantes del ensayo durante el período de seguimiento de casi un año, obstaculizando así, el resultado final del tratamiento.
"Como médico, estoy profundamente decepcionado por la decisión de la FDA de no revisar la NDA presentada y de no considerar todos los datos disponibles que creemos que muestran efectos modificadores de la enfermedad"
A pesar de que el ensayo fracasó, el director ejecutivo Vlad Coric, explicó en ese momento que la compañía esperaba compartir datos de genotipos con los reguladores y "trabajar con la FDA para abordar la gran necesidad insatisfecha en esta población de pacientes".
Con esta mentalidad, Biohaven decidió presentar el troriluzol para su aprobación a la FDA el mes pasado. En esta ocasión, el medicamento fue específicamente para pacientes con el genotipo SCA3, quienes, según la compañía, habían demostrado "beneficios de tratamiento consistentes". Un grupo que representa la forma más común de SCA y representó el 41% de la población del ensayo fallido de fase 3.
A pesar de la negativa de la agencia, Biohaven ha comunicado que se compromete a trabajar en estrecha colaboracióncon la FDA para llevar el troriluzol a las personas con SCA3 lo más rápido posible. De momento, a la compañía se le dio la opción de reunión Tipo A con el regulador, a la que Biohaven, según recoge Fierce Pharma, aceptará para abordar de manera integral las preocupaciones de la FDA citadas en el documento de rechazo.
"Como médico, estoy profundamente decepcionado por la decisión de la FDA de no revisar la NDA presentada y de no considerar todos los datos disponibles que creemos que muestran efectos modificadores de la enfermedad para este trastorno genético que no tiene tratamientos aprobados", señaló Coric en el comunicado.
“Creemos que el paquete NDA es convincente y muestra que el tratamiento con troriluzol conduce a beneficios de tratamiento clínicamente significativos"
En términos de bolsa, las acciones de Biohaven bajaron un 16%, hasta los 20 dólares, en las operaciones previas a la comercialización el jueves desde el precio de cierre del miércoles de 23,80 dólares.
“Creemos que el paquete NDA es convincente y muestra que el tratamiento con troriluzol conduce a beneficios de tratamiento clínicamente significativos, que incluyen un retraso significativo en la progresión de la enfermedad y la reducción de las caídas”, concluyó el director ejecutivo.