La polémica y el alud de críticas en torno a la aprobación por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del nuevo fármaco para el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, continúa debido a su precio "desorbitado" y a que "aún faltan evidencias científicas que demuestren su eficacia".
Tan solo dos semanas después de que el Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes de Estados Unidos abriera una investigación en torno a la aprobación y los precios de Aduhelm, ahora, tal y como ha informado FiercePharma, la representante Katie Porter, D-California, está pidiendo al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS por sus siglas en inglés) que evalúe los tratos de la FDA con el fabricante de medicamentos para la aprobación del medicamento.
Precisamente, en una carta, Porter ha instado al HHS a realizar "una revisión completa" de las comunicaciones de la agencia con ejecutivos farmacéuticos y otras partes interesadas. Porter espera que la agencia establezca nuevas políticas que prevengan "el fraude, el desperdicio y el abuso".
La preocupación se centra en un informe reciente de Stat News que encontró que los ejecutivos de Biogen se habían reunido con funcionarios de la FDA, específicamente con Billy Dunn, director de la unidad de neurociencia de la FDA, ya en 2019 para discutir una vía regulatoria para Aduhelm.
La FDA aprobó el nuevo medicamento que es criticado porque aún faltan evidencias científicas de su eficacia
En 2020, la compañía perdió una batalla legal sobre su medicamento para la esclerosis múltiple, Tecfidera, y se enfrentó a la pérdida de patentes para su otro fármaco, Tysabri, señaló Porter, argumentando que "la campaña de reactivación de Aduhelm fue un esfuerzo crítico en Biogen".
Las acciones del fabricante de medicamentos Biogen cayeron un 30% cuando inicialmente reveló los ensayos fallidos de Aduhelm en marzo de 2019.
"El esfuerzo para revivir Aduhelm llevó a reuniones fuera de los libros entre la FDA y Biogen y, eventualmente, una sugerencia de la agencia de que el fabricante de medicamentos presente una aprobación acelerada. Las discusiones potencialmente violaron los protocolos de la FDA", reiteró Porter.
"Durante demasiado tiempo, grupos externos han tenido acceso inapropiado a funcionarios dentro del HHS. Los pacientes merecen saber que las aprobaciones de medicamentos fueron hechas por científicos independientes, no por compañías con motivaciones financieras claras para buscar la aprobación de tratamientos inadecuados", apostilló Porter.
Y es que, después de meses de deliberaciones internas, los funcionarios de la agencia aprobaron el medicamento utilizando su vía de aprobación acelerada, lo que requiere un estudio para confirmar que el medicamento funciona según lo previsto.
Sin embargo, la aprobación generó gran revuelo entre los científicos quienes criticaron la decisión de la FDA. La decisión culminó con las dimisiones de tres de los once miembros que forman su panel consultivo independiente.