La compañía Concert Pharmaceuticals ha anunciado que su ensayo clínico de fase 2 para evaluar el CTP-692 como tratamiento complementario en pacientes con esquizofrenia no cumplió con el criterio de valoración principal o otros criterios de valoración secundarios. CTP-692 es una forma deuterada de D-serina, un aminoácido endógeno que es un coagonista del receptor de NMDA.
"El conjunto de pruebas en el campo que respaldan la D-serina como tratamiento complementario para la esquizofrenia fue convincente y nos llevó a hacer avanzar el CTP-692 a un estudio de prueba de concepto de fase 2. Desafortunadamente, no vimos los resultados que esperábamos para respaldar la continuación de este programa. En el futuro, enfocaremos nuestros recursos internos en el avance de CTP-543, que actualmente se encuentra en la fase 3 de evaluación para el tratamiento de la alopecia areata, y la evaluación de candidatos adicionales en proceso", ha afirmado Roger Tung, presidente y CEO de Concert Pharmaceuticals.
"Creemos que llevamos a cabo un estudio bien diseñado y bien controlado y extendemos nuestro agradecimiento a los pacientes, cuidadores e investigadores por su participación en el estudio de fase 2 CTP-692. Esperamos que estos aprendizajes apoyen la investigación futura para abordar la importante necesidad de mejorar los dominios de los síntomas de la esquizofrenia", ha añadido el CEO.
Los eventos adversos informados fueron predominantemente de gravedad leve y se distribuyeron por igual entre los grupos de dosis, incluido el placebo
El ensayo de fase 2 fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del CTP-692. El criterio de valoración principal del ensayo fue el cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Un total de 325 pacientes, que ya estaban en un curso estable de medicación antipsicótica, fueron aleatorizados para recibir dosis de 1, 2 o 4 gramos de CTP-692 o placebo una vez al día. CTP-692 no mostró una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en ninguna de las dosis. Además, no se observaron mejoras significativas en las subescalas de síntomas positivos o negativos de la escala PANSS en ninguna de las dosis de CTP-692 evaluadas.
En el ensayo de fase 2, el tratamiento con CTP-692 fue generalmente bien tolerado. Los eventos adversos informados fueron predominantemente de gravedad leve y se distribuyeron por igual entre los grupos de dosis, incluido el placebo.