Estamos en un momento importante para la ambición de Europa a la hora de constituirse como líder mundial en innovación. La industria farmacéutica es una fuente prioritaria de avances tecnológicos que mejoran la vida de los pacientes, así como un importante motor de crecimiento, empleo y creatividad en la economía a nivel general.
La regulación juega un papel central en el desarrollo y uso de medicamentos seguros, efectivos y con una calidad impecable. La revisión del actual marco normativo de la Unión Europea (UE) para productos farmacéuticos es una oportunidad para crear un entorno predecible, claro y coherente.
Desde la nanociencia hasta la inteligencia artificial, y desde la integración de software hasta los grandes datos, es posible que los avances futuros no se ajusten a los marcos regulatorios existentes
En este contexto, el Consejo de Innovación de Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha profundizado en las formas en que la regulación puede acelerar o dificultar la innovación farmacéutica. De hecho, el organismo ha elaborado una serie de principios de evaluación que los creadores de políticas pueden usar para evaluar las futuras regulaciones que rigen los productos farmacéuticos.
DISEÑAR UN ECOSISTEMA DE INNOVACIÓN EN CIENCIAS DE LA SALUD
La historia expone que las innovaciones del mañana serán muy diferentes de las tecnologías de hoy. El conocimiento se duplica más rápido que nunca, mientras que los campos científicos convergen. Desde la nanociencia hasta la inteligencia artificial, y desde la integración de software hasta los grandes datos, es posible que los avances futuros no se ajusten a los marcos regulatorios existentes.
Si los sistemas de atención sanitaria luchan por adaptarse, la innovación superará la capacidad de las leyes, los reglamentos y las prácticas de atención médica para adoptar el progreso. Esto plantea problemas a la industria, al mismo tiempo que actúa como un freno al acceso de los pacientes a los frutos del progreso científico.
El camino a seguir es diseñar una legislación farmacéutica con la agilidad adecuada para prepararla en el futuro para los descubrimientos científicos emergentes
El camino a seguir es diseñar una legislación farmacéutica con la agilidad adecuada para prepararla en el futuro para los descubrimientos científicos emergentes. La adaptabilidad es fundamental. La capacidad de nuestro sistema para adaptarse a la pandemia de la Covid-19 ha demostrado lo que es posible. Esta experiencia ilustra el valor de adoptar un enfoque basado en el riesgo, dejando al innovador la libertad de operar dentro de un conjunto de límites acordados.
Cabe señalar que junto con la innovación radical impulsada por tecnologías punteras, la innovación rutinaria también continúa abordando necesidades insatisfechas. Por ejemplo, cambiar la formulación de un medicamento puede permitir que se administre como una inyección subcutánea en lugar de una infusión intravenosa, lo que ahorra tiempo y recursos, al tiempo que ofrece comodidad y calidad de vida a los pacientes. Los instrumentos de política bien diseñados deben tener en cuenta todos los tipos de innovación.
LEGISLACIÓN PREDECIBLE Y OPTIMIZADA
Un ecosistema regulatorio eficiente puede brindar valor a los pacientes y al sistema de salud pero, dado que toda regulación conlleva costes para los innovadores (y para el sistema), es importante lograr el equilibrio adecuado. La capacidad de una empresa para innovar está enmarcada por el sistema de innovación en el que está integrada. Cumplir con múltiples niveles de gobernanza a nivel nacional y europeo puede agregar tiempo y costes al proceso.
Por ejemplo, el sistema europeo cuenta con múltiples redes de tomadores de decisiones, incluidos reguladores de medicamentos, organismos notificados y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. Estas partes interesadas tienen diferentes formas de trabajar, diversas necesidades y una variedad de expectativas de los innovadores. Tales complejidades pueden agregar imprevisibilidad y burocracia.
La legislación a nivel de la UE debe tener como objetivo simplificar y agilizar los procesos, mientras que los Estados miembros deben esforzarse por evitar complicaciones y contradicciones en la forma en que se implementan las normas
La legislación a nivel de la UE debe tener como objetivo simplificar y agilizar los procesos, mientras que los Estados miembros deben esforzarse por evitar complicaciones y contradicciones en la forma en que se implementan las normas. Existe una clara necesidad de convergencia regulatoria entre jurisdicciones para evitar ineficiencias.
Lo que se necesita es un sistema que sea consistente, predecible y adaptable. Es primordial para los innovadores pero también para la sociedad, que correrá con el coste de menos investigación, menos innovación y por ello, declive o estancamiento del bienestar. A menos que lo hagamos bien, Europa sufrirá un declive en su capacidad para atraer inversiones internacionales. La competitividad global reducida tendría un impacto significativo en el crecimiento económico y en la fortuna de los pacientes que esperan acceso a herramientas y terapias innovadoras.