Podemos ver como uno de cada tres casos de cáncer de mama en etapa temprana eventualmente se vuelve metastásico, y entre los pacientes con enfermedad metastásica HR+/HER2-, la tasa de supervivencia relativa a cinco años es del 34 %. A medida que las pacientes con este cáncer de mama tan agresivo se medican, este se vuelve resistente a la terapia endocrina, limitando su tratamiento principal a la quimioterapia de agente único
Ante esto las investigaciones para paliar esta situación no han bajado el ritmo. La Comisión Europea aprobó Trodelvy, medicamento de Gilead conocido a su vez como sacituzumab govitecan, como uns monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo que han recibido terapia endocrina y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el entorno avanzado.
"La aprobación europea de sacituzumab govitecan es un hito”
"La aprobación europea de sacituzumab govitecan es un hito importante para la comunidad europea de cáncer de mama", dijo el Dr. Javier Cortés, Director del Centro Internacional de Cáncer de Mama, en Madrid y Barcelona, España.
La Comisión Europea ha seguido las indicaciones positivas del Comité de Medicamentos y se basa en el estudio donde este medicamento demostró un beneficio de supervivencia general clínica y estadísticamente significativo de 3,2 meses en comparación con el medicamento único de comparación.
"Trodelvy podría cambiar el pronóstico de las mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado al reemplazar la quimioterapia estándar que ha sido su única opción durante décadas", dijo Bill Grossman, MD, Ph.D., Senior Vicepresidente, Jefe del Área Terapéutica, Gilead Oncology.
"Reemplazar la quimioterapia estándar que ha sido su única opción durante décadas"
A su vez podemos ver como Trodelvy también demostró una reducción del 34 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. Tres veces más personas tratadas con Trodelvy estaban libres de progresión al año en comparación con las tratadas con quimioterapia, 21% frente a 7%.
"Ahora tenemos una nueva opción de tratamiento que ha entregó un beneficio de supervivencia comprobado y clínicamente significativo para las mujeres en Europa con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado”, afirma el Dr. Cortes.
Grossman añade que “esperamos trabajar con las autoridades europeas para garantizar el acceso de estos pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.
El perfil de seguridad de Trodelvy está bien caracterizado y es consistente con estudios previos, sin que se identifiquen nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes. En TROPiCS-02, las reacciones adversas graves más frecuentes (>1%) fueron diarrea (5%), neutropenia febril (4%), neutropenia (3%) y dolor abdominal, colitis, colitis neutropénica, neumonía y vómitos ( cada 2%). Ningún paciente tratado con Trodelvy en TROPiCS-02 experimentó enfermedad pulmonar intersticial (EPI). En el estudio TROPiCS-02, la tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 6 % para Trodelvy y del 4 % para pacientes que recibían quimioterapia de agente único.
Las Directrices ESMO Living se han actualizado para incluir a Trodelvy como categoría I, A, magnitud del beneficio clínico (MCBS) puntuación 3, para mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.
"Esta nueva opción necesaria que brinda a los pacientes con metástasis HR+/HER2- pretratados el potencial de una vida más larga”
“Las mujeres que viven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se enfocan en pasar tiempo con sus seres queridos y no quieren preocuparse por quedarse sin opciones de tratamiento”, dijo Eva Schumacher-Wulf, editora en jefe de Mamma Mia! Revista Paciente y Cáncer de Mama Metastásico. “Damos la bienvenida a la aprobación de esta nueva opción necesaria que brinda a los pacientes con metástasis HR+/HER2- pretratados el potencial de una vida más larga”.
Trodelvy tiene un recuadro de advertencia para la neutropenia grave o potencialmente mortal y la diarrea grave; Consulte a continuación para obtener información de seguridad importante adicional.