La Agencia Europea del Medicamento (EMA) busca reducir los tiempos de acceso a medicamentos mediante una estrecha colaboración con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y otros reguladores, promoviendo una interacción continua para alinear las pruebas necesarias y facilitar la toma de decisiones conjunta. En una entrevista en exclusiva a Salud35, el organismo regulador explica cómo a través de un marco para la cooperación entre la EMA y los organismos de HTA espera que se reduzca la duplicación de esfuerzos creando un entorno más transparente y armonizando los procesos de evaluación y reembolso en Europa, con el objetivo de mejorar la previsibilidad y reducir los tiempos de acceso a nuevos tratamientos.
¿Qué tipo de colaboraciones entre la EMA y las compañías farmacéuticas podrían ayudar a reducir los tiempos de acceso a los medicamentos?
La EMA reconoce desde hace tiempo como la estrecha interacción entre los reguladores, los organismos de HTA y otros organismos pertinentes es fundamental para permitir el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos importantes en beneficio de la salud pública. Con ello se pretende reducir los recursos de desarrollo, remodelando y centrando los programas de desarrollo de medicamentos para generar pruebas relevantes para los reguladores, los organismos de HTA y otras partes interesadas.
La cooperación también pretende facilitar la toma de decisiones secuenciales compartiendo información en el contexto de las respectivas evaluaciones. La EMA participa activamente en el diálogo con los organismos de HTA y los pagadores. Los desarrolladores de medicamentos pueden recibir asesoramiento científico paralelo de la EMA y los organismos de HTA para ayudar a generar datos que satisfagan las necesidades de ambos, incluidos datos sobre el beneficio terapéutico añadido cuando proceda.
"El HTAR reducirá la duplicación de esfuerzos para las autoridades nacionales de HTA y la industria"
La cooperación entre la EMA y los organismos de HTA ya está consagrada en la legislación europea. El Reglamento de HTA (HTAR) entró en vigor en enero de 2022 y se aplicará a partir de enero de 2025. Con arreglo al nuevo marco, la EMA y los organismos de HTA colaborarán en diversos ámbitos, respetando claramente las competencias de cada uno. Además, se proporcionará un marco transparente e inclusivo mediante el establecimiento de un Grupo de Coordinación de las autoridades nacionales o regionales de HTA, una red de partes interesadas y el establecimiento de normas sobre la participación en evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas, incluida la participación de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes.
¿Hay planes para simplificar y armonizar los procesos de evaluación y reembolso de tecnologías sanitarias en toda Europa para permitir facilitar reducir los tiempos para acceder a nuevos tratamientos?
Hay una serie de iniciativas en curso destinadas a mejorar la previsibilidad de las presentaciones, racionalizar los procesos, garantizar la sostenibilidad de la red y así reducir los tiempos totales de evaluación. En muchos de estos proyectos colaboramos activamente con las partes interesadas del sector. De hecho, estamos planificando un taller con múltiples partes interesadas, que se celebrará el 25 de septiembre, con el objetivo de mejorar la previsibilidad de las presentaciones.
Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento, las decisiones sobre fijación de precios y reembolso se toman en cada Estado miembro en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país. Los organismos nacionales, en particular los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, toman decisiones sobre el beneficio añadido del medicamento y su valor para los sistemas sanitarios. La EMA reconoce la importancia de que estos responsables dispongan de laspruebas pertinentes para la toma de decisiones que les competen. Por lo tanto, animamos a los desarrolladores a participar en un asesoramiento científico paralelo en el que participen la EMA y los organismos de HTA para que la planificación de sus estudios tenga en cuenta las distintas necesidades de evidencia para de esta manera poder recudir los procesos.
¿La reforma de la legislación farmacéutica facilitará un acceso más rápido a nuevos tratamientos?
Desde la EMA acoge con satisfacción la publicación de las propuestas legislativas de la Comisión Europea para la revisión de la legislación farmacéutica de la UE. La revisión es una oportunidad única para remodelar la regulación de los medicamentos en la UE, hacer que el marco regulador de la UE se adapte a los medicamentos innovadores y promover un mayor acceso a los medicamentos para los pacientes.
La revisión ayudará a cumplir una serie de ambiciones y oportunidades que se identificaron en la Estrategia Científica Reguladora de la EMA y en la estrategia de la red de Agencias Europeas de Medicamentos hasta 2025 como la resistencia a los antimicrobianos, la digitalización, la sostenibilidad de la red, el apoyo a la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Además, esta legislación propuesta también ofrece la oportunidad de mejorar la sostenibilidad de la red, racionalizar el uso de los recursos de evaluación científica en la red y ser más ágiles a la hora de abordar evaluaciones complejas de productos.