La compañía farmacéutica GSK anunció el pasado lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha dado el visto bueno a la aprobación de momelotinib para el tratamiento de la esplenomegalia (agrandamiento del bazo) o síntomas en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial y que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o han sido tratados con ruxolitinib.
“Esta opinión positiva del CHMP es un paso importante para llevar momelotinib a los pacientes de la UE con este cáncer de la sangre difícil de tratar”, aclara Nina Mojas, vicepresidenta sénior de estrategia global de productos de oncología de GSK.
“Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado que puede abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis"
La opinión del CHMP implica que la compañía está un paso más cerca de lograr la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. De ser así, momelotinib sería el único medicamento en la Unión Europea específicamente indicado para pacientes con mielofibrosis recién diagnosticados y previamente tratados con anemia de moderada a grave que aborda la esplenomegalia y los síntomas. “Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado que puede abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis, especialmente aquellos con anemia de moderada a grave”, añade Mojas.
CHMP cimienta su apoyo al tratamiento por los datos del estudio fundamental MOMENTUM, y del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK. En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos.
Si se aprueba en la UE, momelotinib estará disponible con el nombre comercial propuesto Omjjara.