La compañía Cardinal Health ha retirado la bandeja de inserción de UVC Argyle porque no incluye instrucciones de uso específicas (IFU) para el bisturí de seguridad N11 contenido en la bandeja.
Tal y como ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el Safety Scalpel N11 tiene una función de bloqueo permanente que no permitirá a un médico desbloquear el bisturí una vez que haya cerrado el escudo de seguridad y lo haya empujado hacia adelante en una posición bloqueada. Si el médico no es consciente de esta característica de bloqueo permanente, podría haber un retraso en el procedimiento debido a la obtención de un bisturí de reemplazo.
Los pacientes recién nacidos críticamente enfermos pueden requerir la colocación de emergencia del catéter de la vena umbilical. La incapacidad de un médico para usar el bisturí (cuando está en la posición permanente bloqueada) representa un riesgo de seguridad para el paciente que podría resultar en un tratamiento retrasado que podría conducir a lesiones graves o la muerte.
Por el momento, hay dos informes de muerte en los que el bisturí de seguridad dentro del kit UVC se bloqueó permanentemente
Por el momento, ha habido 10 quejas reportadas sobre este problema del dispositivo. Además, hubo dos informes de muerte en los que el bisturí de seguridad dentro del kit UVC se bloqueó permanentemente, y el médico no pudo desbloquear para su uso durante la colocación de emergencia UVC.
La retirada, que fue iniciado por Cardinal Health a mediados de junio, comprende casi 7.200 bandejas de inserción que contienen el bisturí. Los productos afectados se distribuyeron entre agosto de 2019 y mayo de este año.
Para rectificar el problema, Cardinal ha emitido instrucciones de usuario actualizadas para el kit de inserción y el bisturí a todos los clientes afectados. La empresa ha solicitado que esas instrucciones se compartieran con todo el personal que pueda estar involucrado en los procedimientos utilizando la bandeja Argyle y que las instrucciones se publiquen donde quiera que se almacenen las bandejas.