En las últimas semanas, Bulgaria ha lanzado una nueva iniciativa para convertirse en un atractivo centro de la industria farmacéutica en Europa. El país ha propuesto un proceso de autorización rápida para medicamentos innovadores, con el objetivo de captar el interés de las grandes empresas farmacéuticas y facilitar la llegada de fármacos avanzados a sus ciudadanos.
La iniciativa, impulsada por el gobierno búlgaro, busca acelerar el proceso de autorización nacional de nuevos medicamentos que ya han recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), reduciendo significativamente el tiempo de espera de los tratamientos en el mercado local.
Bulgaria pretende recortar el proceso de autorización a solo 30 días para aquellos medicamentos aprobados por la EMA
“De manera general, el procedimiento de registro nacional ha sido progresivamente reemplazado por otros métodos de carácter europeo, como los procedimientos de Reconocimiento Mutuo y el Descentralizado. Sin embargo, Bulgaria parece interesada en aplicar un registro específico para medicamentos genéricos de fármacos previamente aprobados mediante el procedimiento centralizado”, explica en una entrevista a Salud35, Juan Domingo Sánchez, Doctor en Farmacia y profesor el departamento de química en Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid (UCM).
Según el nuevo plan, Bulgaria pretende recortar el proceso de autorización a solo 30 días para aquellos medicamentos que ya cuenten con el visto bueno de la EMA. Esto representaría una ventaja competitiva considerable frente a otros países europeos donde el proceso de autorización nacional puede tardar varios meses.
Desde el Ministerio de Salud de Bulgaria han enfatizado cómo este cambio no solo facilitará el acceso a tratamientos de vanguardia para los pacientes búlgaros, sino que también atraerá inversiones extranjeras en el sector biofarmacéutico. “La iniciativa parece estar orientada a autorizar medicamentos genéricos para enfermedades raras, lo cual permitiría tratar estas patologías en el país a precios más accesibles”, añade el especialista.
La medida se enmarca en la estrategia de Bulgaria para posicionarse como un destino atractivo para la investigación y desarrollo de medicamentos en Europa. Al reducir el tiempo de espera para que nuevos tratamientos lleguen al mercado, el país espera estimular la inversión extranjera directa y fomentar un entorno más favorable para la innovación farmacéutica. En este sentido, el gobierno búlgaro ha señalado que la mejora en el acceso a medicamentos innovadores es crucial tanto para los pacientes como para el crecimiento económico del país.
“La iniciativa parece estar orientada a autorizar medicamentos genéricos para enfermedades raras"
Además, Bulgaria se está esforzando por agilizar los trámites administrativos y aumentar la transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos, medidas que resultan especialmente atractivas para las empresas que buscan reducir los costes asociados con los largos procedimientos de autorización.
Para los ciudadanos búlgaros, esta medida representa la posibilidad de acceder más rápidamente a tratamientos avanzados y mejorar la calidad de vida, especialmente en áreas de enfermedades raras o complejas, donde los medicamentos innovadores pueden marcar una gran diferencia.
Por su parte, las compañías farmacéuticas ven con buenos ojos la reducción de tiempos de autorización, lo que les permite introducir sus productos en un nuevo mercado de manera más rápida y rentable. Esta propuesta de Bulgaria también podría inspirar a otros países a revisar sus marcos regulatorios, con la posibilidad de crear una competencia regional por atraer a la industria biofarmacéutica.
En este sentido, el plan de Bulgaria podría convertirse en un modelo para otros estados miembros de la Unión Europea que buscan combinar el acceso rápido a medicamentos con políticas de atracción de inversión extranjera en el ámbito farmacéutico. “Esta estrategia podría ser útil, no solo en Bulgaria, sino en cualquier otro país de la UE para atraer a la industria farmacéutica a estos países”, añade el Dr. Sánchez.
“Esta estrategia podría ser útil en cualquier otro país de la UE para atraer a la industria farmacéutica"
Al priorizar los medicamentos aprobados por la EMA, Bulgaria asegura la calidad y seguridad de los fármacos que ingresan en su mercado, al tiempo que promueve un ambiente favorable para la industria. Si la iniciativa tiene éxito, Bulgaria podría consolidarse como un nuevo referente para la innovación farmacéutica en Europa, beneficiando tanto a los pacientes como a la economía nacional.
Como recuerda Sánchez, España es uno de los Estados miembros que se ha enfocado a lo largo de los últimos años en fortalecer su industria farmacéutica a través de iniciativas como el programa Profarma. Entre sus objetivos clave estuvieron la fabricación de medicamentos esenciales, el desarrollo de antimicrobianos contra la resistencia a antibióticos, investigación en tratamientos para la Covid-19, prácticas respetuosas con la protección animal y la creación de fármacos de bajo impacto ambiental.