Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo (nivolumab) en combinación con Cabometyx (cabozantinib) para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR).
Según ha informado la compañía en un comunicado, la decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -9ER, que demostró una eficacia superior con Opdivo en combinación con Cabometyx frente a sunitinib en tres criterios de valoración clave: supervivencia libre de progresión (SLP), criterio de valoración principal y tasa de respuesta objetiva ( ORR) y supervivencia global (SG).
La combinación de Opdivo y Cabometyxfue bien tolerado, con seguridad que refleja los perfiles conocidos de ambos medicamentos y una baja tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) que conducen a la interrupción.
"Con esta aprobación, ahora podemos ofrecer a los pacientes dos combinaciones diferentes basadas en Opdivo que han demostrado beneficios de supervivencia significativos frente al sunitinib", ha declarado Dana Walker, vicepresidente, líder del programa de desarrollo, cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb.
Opdivo en combinación con Cabometyx también fue aprobado para el tratamiento de primera línea del CCR avanzado por la FDA el pasado mes de enero
“El hito de hoy se basa en nuestra herencia de desarrollar y ofrecer tratamientos novedosos para pacientes con carcinoma de células renales avanzado, primero con la única opción de inmunoterapia dual, Opdivo más Yervoy , y ahora con un nuevo régimen de inmunoterapia e inhibidor de tirosina quinasa. Esperamos trabajar con una amplia gama de partes interesadas europeas para traer Opdivo en combinación con Cabometyxa los pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento", ha añadido.
“La combinación de nivolumab y cabozantinib combina dos agentes probados para el carcinoma de células renales avanzado que, en conjunto, han demostrado una eficacia superior en los criterios de valoración clave y subgrupos de pacientes en comparación con sunitinib en el ensayo CheckMate -9ER. Además, el perfil de seguridad de la combinación fue manejable con protocolos conocidos, lo que llevó a una baja tasa de interrupciones relacionadas con el tratamiento”, ha subrayado, por su parte, Marc-Oliver Grimm, profesor de medicina y jefe del departamento de urología del Hospital Universitario de Jena.
"Con la aprobación de hoy, los médicos de la UE podrán ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado una terapia combinada adicional que puede ayudarlos a lograr un control temprano de su enfermedad y mejorar los resultados de supervivencia", ha puntualizado el profesor.
Opdivo en combinación con Cabometyx fue aprobado para el CCR en la Unión Europea con un régimen posológico flexible, con la opción de usar Opdivo 240 mg administrados por vía intravenosa cada dos semanas o Opdivo 480 mg administrados por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con Cabometyx 40 mg administrados por vía oral una vez. diario.
Además de la UE, Opdivo en combinación con Cabometyx fue aprobado para el tratamiento de primera línea del CCR avanzado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en enero de 2021, y las autoridades sanitarias de todo el mundo están revisando otras aplicaciones.